肿瘤疫苗和肿瘤基因治疗I类新药：溶瘤病毒注射液治疗晚期实体瘤

重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）属于肿瘤疫苗和肿瘤基因治疗I类新药，有广谱及强效低毒的抗肿瘤疗效。其治疗主要针对实体瘤，包括肺癌、头颈部肿瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等；也可与传统放化疗联合应用，提高疗效、降低副作用；同时还有预防和治疗转移瘤的效果。

研究药物：重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）（II期）

试验类型：单臂试验：

队列1：OH2 注射液

队列2：OH2 注射液 + 伊立替康

队列3：OH2 注射液 + HX008 （PD-1 单抗）：首次用药时，OH2 与 HX008 同时给药（同时给药指同一天给药），此后 OH2 每 2周给药一次，HX008 每 3 周给药一次；

队列4：OH2 注射液 + HX008 （PD-1 单抗）：OH2 与 HX008 不同时开始用药（于 OH2 首次给药的第 5 周的第一天给予首剂HX008，此后 HX008 的注射间隔时间为每 3 周 1 次）。

试验题目：重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）治疗晚期实体瘤的Ⅱ期临床研究

适应症：二线及以上治疗食管、肠道、胃部晚期恶性肿瘤

申办方：武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司

入选标准

1、年龄 18～75 岁（包括边界值），男性或女性均可。

2、经病理或细胞学明确诊断的食管、肠道、胃部晚期恶性肿瘤。

3、晚期（无法切除或复发/转移）标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）、或缺乏有效治疗方法的患者；其中 OH2 注射液联合化疗（队列 2）的入组标准为：至少接受过一线治疗或不耐受，且未接受过伊立替康治疗的食管、肠道、胃部晚期恶性肿瘤。

4、一般状况评分 ECOG 0～1 分。

5、预计生存期 3 个月以上。

6、既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，化/放疗，靶向治疗）结束 4 周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以上），并且已从既往治疗的不良反应中恢复到1级。

7、接受过大手术者需手术 4 周以后。

8、至少有一个可测量或可评价的病灶。

9、有适于进行瘤内注射的病灶（病灶长径至少大于或等于 0.5 cm）。

10、无症状的中枢神经系统转移，或经过治疗无症状的脑转移患者，须经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，稳定至少 3 个月，并至少4 周内无需类固醇药物治疗；但是现阶段暂时不接收脑转患者。

11、实验室检查：

a) WBC≥3.0×109／L，ANC≥2.0×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥90 g/L；

b) 血 BUN、血肌酐在正常值上限 1.5 倍范围内；

c) TBIL≤正常值上限的 1.5 倍；

d) ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍；肝转移的病人不超过正常值上限的 5 倍；

e) 凝血功能正常（PT，APTT 在正常值上限 1.5 倍范围内）。

12、女性受试者及其配偶在治疗期间和治疗后 3 个月内接受有效避孕方式。

13、出现疱疹的受试者，需要疱疹结束后 3 个月。

14、自愿签署知情同意书，预期的依从性好。

排除标准

1、同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡。

2、有临床症状的脑转移瘤。

3、受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 ℃。

4、受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）或活动性肝炎（乙肝参考：HbsAg，Anti-HBs，HBeAg，Anti-HBc，Anti-HBe，HBV DNA≥10⁴/mL，肝细胞转氨酶等；丙肝参考：HCV 抗体以及 HCV RNA 等）。

5、病灶无法满足瘤体内注射 1 mL 容量的要求。

6、妊娠或哺乳期妇女。

7、治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗。

8、既往 4 周内参加过其他临床研究。

9、对疱疹病毒及药物成分过敏患者。

10、受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。

11、在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除经有效切除的宫颈原位癌、低危胃肠间质瘤、乳腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、甲状腺乳头状癌。

12、有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者，但以下疾病的患者不被排除，可以进一步筛选：

a.I 型糖尿病；

b.甲状腺功能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；

c.受控制的乳糜泻；

d.无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）；

e.其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病。

13、患者需要在研究药物给药前 14 天内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/天或同类药物同等剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗的任何病症，但目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选：

a.肾上腺素替代性类固醇（强的松<=10 mg/天或同类药物同等剂量）；

b.全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇；

c.预防性地短期（<=7 天）使用皮质类固醇（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如由接触性过敏原引起的延迟性超敏反应）。

14、研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。

研究中心

北京

湖北武汉、十堰

河南郑州

辽宁沈阳

江苏南通、苏州

广东广州

山东临沂

具体启动情况以后期咨询为准

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