药品冻干机选型及冻干粉针生产过程中的质量技术

药品冻干机选型及冻干粉针生产过程中的质量技术

1、良好的质量体系

任何药品的生产，应该以良好的质量体系为基础，包括人、机、物、法、环、测等各方面，企业要综合各个因素建立体系，制定相配套的管理程序和操作标准，有效的控制各种质量活动，最终能确保所生产产品质量的均一稳定。

2、冻干粉针剂生产车间设计

根据我们对新版GMP 的学习和理解，“质量源于设计”，要以从源头控制生产风险为出发点，不能在设计初期就考虑“硬件不足，软件补”。在设计前，企业首先应根据自身生产品种特点，有明确的设计理念及准确的产品定位，充分考虑和评估产品生产过程中各环节风险点，包括物料的特殊性及拟采用的设备特点及参数要去，每个无菌操作工序涉及人数、时间、动作等，并建立相应项目计划。

3、冻干粉针剂生产

应以无菌保证为前提，优先考虑隔离系统及自动进箱技术等。按照新版GMP 要求生产环境悬浮粒子和微生物进行动态监测，应从风险管理出发，合理设定监测点，能够确保生产过程的无菌状态。

4、药品冻干机设备选用及风险评估

企业应根据自身产品特点明确关键生产设备，随着新版GMP 对药品冻干机等设备要求提高，选择良好的设备供应商尤为重要，他们在企业在开展设备风险评估以及安装确认及设备验证时，可以提供较为详尽的设备构造、数据参数以及可能发生的故障、纠正与预防措施等，可以提供稳定的售后和一定程度的技术支撑。无菌更衣、消毒剂选用等等因素也是影响冻干粉针产品质量的重要因素。