尼拉帕利治疗卵巢癌效果到底怎么样？尼拉帕利何时降价？

　　2020年10月，欧盟委员会（EC）批准靶向抗癌药Zejula（则乐，niraparib，尼拉帕利），作为一种一线单药维持疗法，用于治疗在接受含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）患者，不论其生物标志物状态如何。

　　此次研究中纳入了个体化Zejula起始治疗：基线体重＜77公斤和/或血小板计数＜150K/μL的患者，起始剂量为每日一次200mg；其他所有患者的起始剂量为每日一次300mg。

　　数据显示，在同源重组缺陷（HRd）群体、整个研究人群（不论生物标志物状态如何）、BRCA突变群体中，与安慰剂相比，Zejula一线单药维持治疗将疾病进展或死亡风险分别降低57%（HR=0.43；95%CI:0.31-0.59；p<0.0001）、38%（HR=0.62；95%CI:0.50-0.76；p<0.001）、60%（HR=0.40；95%CI:0.27-0.62；p<0.001）。

　　尼拉帕利的3/4级血液学治疗出现的不良事件（TEAE）发生率较低，包括血小板减少症（21% vs 39%）、贫血（23% vs 31%）和中性粒细胞减少症（15% vs 21%）。

　　尽管一线含铂化疗有很高的应答率，但约85%的患者将经历疾病复发。一旦复发，就很难治愈，且每次复发的时间间隔都在缩短。在手术和一线含铂化疗后进行Zejula单药一线维持治疗，研究表明，相较于安慰剂，在整体人群中接受尼拉帕利维持治疗，可降低68%疾病进展或死亡风险。

　　Zejula于2017年3月在获批上市，目前已批准的适应症包括：

　　（1）用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。

　　（2）用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷（HRD）阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗：

　　（a）有害或疑似有害BRCA突变；

　　（b）基因组不稳定（GIS）并且对最后一次含铂化疗表现应答后病情进展6个月以上。

　　尼拉帕利的价格非常昂贵，目前还未进医保，尼拉帕利每个月费用超过10万元。据了解到，尼拉帕利仿制药Niraparix已获得孟加拉政府监管机构批准合法上市。