创新药克立硼罗在华上市，为特应性皮炎治疗带来新突破

11月13日，明天因你而舒坦——舒坦明（克立硼罗）上市活动在北京隆重举行。

（2020年11月13日，北京）11月13日，明天因你而舒坦——克立硼罗上市活动在北京隆重举行。辉瑞宣布，用于2岁及以上儿童和成人轻度至中度特应性皮炎（AD）患者局部外用治疗的创新药克立硼罗正式在中国上市。克立硼罗的上市打破了10多年来在外用非激素抗炎领域无新产品的现状，具有划时代的意义；其2岁及以上儿童的适应症更是填补了我国儿童AD未被满足的治疗需求。

AD发病率逐年递增，尤以婴幼儿最为严重

AD是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，通常初发于婴儿期，可延续至儿童期、青少年甚至成年。该病呈慢性经过，临床表现多种多样，最基本的特征是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒。按照病情严重程度，AD可分为轻度、中度和重度三级，在我国儿童AD患者病情严重度大多为轻中度。

近年来，随着生活方式和生活环境改变，全球范围内AD患病率逐渐增加。数据显示，全球高达10%的成人和20%的儿童患有AD^[1,2]。在我国，AD患病率十余年来增长迅速，呈现出年龄越小发病率越高的特点，1-7岁年龄段儿童AD患病率为12.9%，1岁以下婴幼儿AD患病率高达30.48%^[3]。

首都医科大学附属北京友谊医院皮肤科李邻峰表示：“AD不是一个单纯的皮肤疾病，而是一个全身性疾病。它的影响主要是两方面：一是在皮肤表面，以剧烈瘙痒为主要症状，患者往往不能正常生活和工作，给整个家庭的生活质量带来负面影响；另一方面，患者从婴儿时期患病，未得到及时治疗，可能会出现过敏性鼻炎、哮喘等一系列疾病，甚至会出现荨麻疹、斑秃、白癜风等。除此之外，患者还会出现抑郁、焦虑等精神方面的疾病，严重的可能会有自杀倾向，危害相当大。”

非激素外用AD创新药，扩大患者用药可及性

目前，AD的发病机制尚不清楚。但研究认为，AD的发病与遗传和环境等因素关系密切。遗传因素主要影响皮肤屏障功能与免疫平衡，一般有过敏性疾病家族史的人更易患上AD；而环境因素包括气候变化、生活方式改变、不正确的洗浴方式、感染原刺激等。此外，心理因素也在AD发病中发挥一定作用。

对于AD，正规和良好的治疗及疾病管理可以使症状显著改善，让患者能够享受正常生活。目前，临床上常采用外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）等药物治疗。其中TCS是AD的一线疗法，能够有效控制炎症，减轻症状，但要注意长期大面积使用TCS可能导致皮肤和系统不良反应。很多家长闻“激素”色变，使得AD治疗上存在着未被满足的巨大需求。

随着创新药克立硼罗在中国正式上市，全新机制为中国AD的治疗带来新选择。南京市明基医院皮肤科毕志刚表示：“克立硼罗属于磷酸二酯酶（PDE）-4抑制剂，从机理上来讲，能够抑制包括白介素（IL-2、IL-4、IL-5）、肿瘤坏死因子（TNF-α）、干扰素（IFN-γ）等在内的炎症因子产生，从而达到控制AD炎症反应的效果；并且克立硼罗是外用药，可以用在身体任何部位，包括皮肤最薄的眼睑，避免了不良反应发生。对于AD患者而言，克立硼罗是一个新的治疗武器。”

湖南省儿童医院皮肤科汤建萍指出：“在用药治疗时，首先要正确判断AD患者的严重程度，另外儿童AD患者可能还合并其他过敏性疾病，要评价是否合并有食物过敏、哮喘、过敏性鼻炎等。而且由于小朋友不太注意卫生，儿童AD患者还容易合并感染，比如细菌感染。这些都要进行评估，然后再根据情况进行规范治疗。作为一名医生，很高兴看到儿童AD患者在治疗上有更好的药物选择。”

辉瑞生物制药集团中国区首席运营官吴琨表示：“作为辉瑞进入皮科的第一个产品，克立硼罗的上市为2岁及以上的儿童患者提供了缓解症状的机会。我们希望克立硼罗能够惠及更多中国患者，践行以患者为中心、满足中国患者迫切需求的使命。未来，辉瑞将始终秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新’的理念，与国内优秀的皮科专家开展合作，积极推进AD的科普宣教，为AD以及皮肤科领域的持续发展注入新动力，并努力探寻、加速创新产品引进，使更多中国患者获益！”

参考文献：

1. OszukowskaM,MichalakI,GutfreundK,etal.Roleofprimaryandsecondarypreventioninatopicdermatitis.PostepDermAlergol.2015;32(6):409-420.

2. NuttenS.Atopicdermatitis:globalepidemiologyandriskfactors.AnnNutrMetab.2015;66(suppl1):8-16. ↑

3. 中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）,中华皮肤科杂志2020年2月第53卷第2期.