中成药集采来了！36个独家品种被纳入（附名单）
9月14日，广东省药交中心发布关于征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）的通知，这是首个公开的围绕中成药集采的带量采购联盟。
《意见稿》显示，此次涵盖的中成药范围非常大，大品种悉数在列，包括36个独家品种，涉及艾迪、肾康、连花清瘟、小儿豉翘清热等。并对清开灵、抗病毒、百令/金水宝、血塞通/血栓通等非独家产品进行了合并分组，组别多达26个。
在国家鼓励中成药带量采购的趋势下，广东率先以联盟形式落地，不仅对同通用名内各剂型、处方相同而药品名称不同进行了合并分组，对独家产品也进行了4个组别的区分，并给与不同的采购单，从报价到拟中选均制定了一套体系要求，或将掀起全国范围内的中成药集采浪潮。
按三原则分组
据了解，本次广东联盟采购的品种范围是基本医保药品目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格。参与本次集采品种报量的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆。
根据《意见稿》，对于采购单内的药品，按以下原则合并分组：
一、同一通用名内药品各剂型的合并规则：片剂、分散片、肠溶片与胶囊，颗粒与合剂（口服液），软胶囊（胶丸）与滴丸，注射剂（含普通粉针、冻干粉、溶媒结晶、大容量注射液、小容量注射液）；若合并后出现独家的，则并入同一给药途径有差比价关系的相近剂型组别内。
二、处方相同而药品名称不同的药品原则上予以合并一组；药品名称相同或相似而处方不同的药品按照组方或成分区分为不同组。
三、按上述原则未能合并的独家产品，按广东省卫健部门公布的重点药品监控目录和日均治疗费用的价格区间划分为4个组别：①监控独家产品；②日均治疗费用≤5元的产品；③日均治疗费用5-15元（含）的产品；④日均治疗费用＞15元的产品。
同时，进行A、B两类采购单的划分：独家产品按上述4个组别仅划分A采购单，不设B采购单；其他的产品以同企业同通用名药品每个规格的首年预采购量和对应规格的平均日治疗量为基础，折算同组内同企业的服用总天数，并计算同组内每家企业服用总天数占联盟地区所有企业合计服用天数的比例作为划分依据，按占比从高到低累计达80%的企业产品列入A采购单，剩余的则列入B采购单；若A采购单企业数不足3家时，按占比从高到低补足3家企业列入A采购单。
采购周期内，在确保完成协议采购量的基础上，医疗机构（含未报量医疗机构）原则上优先采购使用中选产品，其使用比例不低于70%。医保定点社会办医疗机构和定点药店的采购量由供需双方按采购协议的约定执行。符合申报要求的企业须在规定时间提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉及药品在联盟地区范围内的药品集团带量采购活动，其后果自负。
企业梯级报价 排名前50%机会大
企业报价是指以日均治疗费用（计算公式：申报品规日均治疗费用=申报品规最小计量单位价格×申报品规日均治疗量）作为申报价。符合本次药品集采品种范围但未参与报价的产品，以及同组未产生中选产品的，按自主（备案）采购要求执行。
申报企业按照量价挂钩原则，合理申报梯级价格。企业的报价高于公布的最高日均治疗费用时视为无效报价；企业的报价小于等于公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值时，视为有效报价，同时符合以下条件：
一、A采购单须同时按照报名时确认的参与第一、第二梯级竞价的剂型范围（参与第二梯级的须在第一梯级的范围内）分别报价（第一梯级报价为P1，第二梯级报价为P2，下同）；申报品规对应的剂型须参与两个梯级报价，仅报1个梯级价格的视为无效报价，以P1、P2的有效报价进行竞价。
（1）A采购单中的企业，P2大于等于P1的，本企业2个梯级报价均视为无效报价。P2比P1的降幅以1个百分比计（百分比须保留到个位，例如：1%或2%或3%，......），按企业报的降幅系统自动计算出P2价格。（2）监控独家产品，P1是联盟地区本品种采购期首年预采购量50%对应的梯级价格， P2是超过50%对应的梯级价格。（3）非监控独家产品和非独家产品，P1是联盟地区本品种采购期首年预采购量70%对应的梯级价格，P2是超过70%对应的梯级价格。
二、B采购单仅报一个价格；若报多个价格的，视为无效报价。
对于拟中选产品确定，广东要求：
（一）A采购单第一梯级竞价拟中选企业确定规则
P1≤公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值，获得A采购单第一梯级拟中选资格。
（二）非独家产品A采购单第二梯级竞价拟中选企业确定规则
P2≤公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值，按“单位可比价”从低到高依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格。
（三）独家产品A采购单第二梯级竞价拟中选企业确定规则
符合以下条件之一的，获得A采购单独家产品第二梯级竞价的拟中选资格：
1.监控独家产品按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，当末位降幅相同且存在多家企业的，均被淘汰。
2.非监控独家产品按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前70%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，当末位降幅相同且存在多家企业的，均被淘汰。
3.当本企业产品降幅大于或等于同组所有产品P2与P1的平均降幅时，获得拟中选资格。
4.P2≤5元。
（四）B采购单拟中选企业确定规则
企业报价≤公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值，按“单位可比价”由低到高依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格。
用量大、采购金额高中成药集采承压
近年来受医保政策调整、医院合理用药政策逐步细化等影响，中成药市场整体增速持续放缓。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端中成药销售额为2830亿元，首次出现1.7%的负增长。其中，受医保限制、重点监控、修订说明书等政策影响，中药注射剂整体市场下滑明显，如今价高量大品种将成为中成药带量采购的重心。
米内网最新数据显示，2020年重点城市公立医院中成药市场销售额近300亿元，同比下滑超过10%。2021年一季度市场逐步回暖，重点城市公立医院中成药销售额同比大涨29.33%。心脑血管疾病用药仍是第一畅销大类，儿科用药、补气补血类用药增长超过50%。TOP产品大多为独家产品，康莱特注射液销售额位居第一；注射用血栓通（冻干）、金水宝片增长均超过30%。
2018年中国公立医疗机构终端中药注射剂销售排名中，注射用血栓通（冻干）和注射用血塞通（冻干）的销售额均超50亿元，分别位列TOP榜第一、第二。2019年，注射用血栓通（冻干）销售额达62.83亿元，注射用血塞通（冻干）则下滑至39.28亿元。金水宝片是江西济民可信药业的独家产品，米内网数据显示，近年在重点城市公立医院金水宝片销售额快速增长，从2017年不足5000万元到2020年突破4亿元，今年一季度销售额已超过1亿元，同比增长31.02%。
此前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效。不久前，某省《关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集中带量采购的函》在业内流传，涉及70余个品种。
关于中成药纳入集采问题，国家医保局曾表示，将指导和推进地方针对中成药等药品开展药品集采探索。有业内人士预计，2021年可能先由地方专项试点，时机成熟后国家在此基础上再进一步开展。
业内认为，充分竞争或用量大的品种或被率先纳入，中成药超3000亿元规模的市场也将随着带量采购正式进入“洗牌”阶段。
记者：齐欣
编辑：陈雪薇