全国首例！违法经营医疗器械，经销商判刑7年，公司罚款300万！

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来源：北京日报、CACLP体外诊断资讯

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全国首例！非法生产体外诊断试剂案告破，经销商获刑，公司罚款300万！

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警方例行检查发现“黑作坊”

“此案的侦破具有一定偶然性。”办案检察官李慧介绍，案件案发于2019年，当时，丰台警方正在对辖区进行例行整治检查。一处隐蔽、上锁的平房，引起了民警的怀疑，进入院内，只见屋里到处都是瓶瓶罐罐，一些纸箱子里还放着医用试剂……

警方赶紧委托专业部门检测，发现这些“赃物”都属于体外诊断试剂。

专业人员根据现场情况分析，这处“黑作坊”主要在分装试剂，即把容量几升的大桶试剂，分装到几十毫升或者几毫升的小瓶里。

“药品分装不像是把大桶饮料倒入小瓶里那么简单，根据有关规定，有着严格的环境、技术要求，而且必须经相关部门审批。擅自分装实际上构成生产行为，而且分装不当，很有可能影响试剂的使用效果，造成患者检测误差，带来极大危害！”李慧说，当时办案民警也意识到了问题的严重性，立刻展开侦查，顺藤摸瓜，发现这家“黑作坊”属于一家注册地在海淀区的公司，该公司主要负责人为王某某和金某。

二人很快落网。

经销商变成了“分装商”

经查，涉案公司成立于2003年年底，申请了经营范围为二类、三类医疗器械的营业执照、医疗器械经营许可证，后该公司与德国某公司签订授权协议，作为唯一代理商，负责共计39种体外诊断试剂的销售。

检方在办案过程中发现，其实早在2013年的时候，该公司就因同样问题受到过行政处罚，但行政处罚没有阻止王某某、金某二人的违法犯罪行为。

“你们有无二、三类试剂的生产许可？”李慧在提讯时问道。

“没有。我们主要用蠕动泵进行抽取灌装。”面对检察官的讯问，金某交代了犯罪手段：分装过程先得有一个移动泵，然后用去离子水清洗管道，再用桶里的原液冲洗管壁，最后就可以灌装了。

“这些程序我们从国外看过，都是模仿着做的。”金某还交代，涉案商标一部分是找德国公司要的，另一部分则是在网上找其他公司做的，试剂瓶是联系浙江一家公司购买的。

王某某也供认，作案手段是和金某共同想出来的，而且自2011年或2012年左右，他们便开始购进国内大桶试剂，分装后再贴上德国的商标销售，以国内试剂冒充进口销售。

犯罪数额达2963万余元

二被告人获刑

李慧介绍，虽然王某某二人称公司有外请的会计，但从起获的账目来看，完全是一笔糊涂账。

“甚至看不出一桶试剂分装之后，具体能获利多少。”李慧说，据金某交代，公司每年要给德国公司1200欧元的管理费，这笔钱也都打到试剂成本里了。

不过，从账目记录的销售对象来看，涉案公司的下家可不少：经销商在全国有十个左右，还有一家医院直接采购。

据主要负责联系客户的金某交代，自己还靠私人关系拉了一些客户，而且由于公司是唯一代理商，所以也有一定销售优势。

“经销商和医院不会发现你们对试剂做了手脚吗？”

对此，金某交代，公司会先拿小部分试剂给销售对象试用，一般对方在做完十几个标本后，觉得质量过关就会下订单。检察机关办案中还发现，医院并不需要把试剂是否检测、检测结果上报主管部门，医院审核供应商资质后，再与同类厂家产品相比，会直接选择质量较好的采购，这等于给王某某等人的犯罪行为开了“绿灯”。

最终，经过审计核算，从2007年到案发，王某某二人设立的公司非法经营数额共计2963万余元。涉案金额触目惊心，社会影响更是极其恶劣。

检方提起公诉后，法院近日做出一审判决，涉案公司因非法经营罪，被判处罚金300万元；王某某和金某因非法经营罪分别获刑7年、6年，并处罚金30万元和20万元。

检方揭秘：

一张销售证成了犯罪“隐身衣”

从2007年开始到案发，王某某、金某二人的公司几乎不间断地从事着无资质分装违法犯罪行为。是什么原因让他们的犯罪行为长期“隐身”？

李慧分析：一张“销售证”使他们创造出了多处“盲区”，给监管造成了一定困难。

“首先，这家公司确实具有销售资质，这就让其上下家公司或者医院相信，该公司销售的试剂，无论大桶还是小瓶都是进口'正品’。”李慧分析，这说明在销售这一链条上，上下游之间都缺少相互监管的机制，如果经销公司或者医院，能进一步核查代理商进口试剂范围、种类、规格等，都可以限制代理公司以如此简单的分装手法实施犯罪。

例如，某下家单位负责人作证时说，单位查证过王某某公司的营业执照、代理授权书和海关进货报关单等。但是，负责人也说，每次具体供货时原则上还应提供产品报关单，以确保产品确系进口，但实际操作时并非每次都查，而且授权文件都是外文，该公司没人看得懂，一般都由供货公司翻译。

一些金某通过“私人关系”拉来的客户，更表示双方没签过供货协议，都是口头协议。在这些人口中：有进口批准字号就认定为进口。这些公司收到王某某公司的试剂后，继续向下家经销商或者医院出售。

而作为涉案公司的“上家”，某国产试剂生产商对于销售也同样把关不严。该公司负责人称，向王某某公司销售的都是试剂原料，并非成品，因此也没有按照相关规定对产品进行包装，只是按照王某某公司下订单的数量，灌装至1升到10升不等的塑料桶中，桶外贴上产品名称和数量，没有说明书和外包装纸盒。对于具体操作流程，该负责人甚至表示不清楚。

检方建议：

完善体外诊断试剂行业管理法规

“体外诊断试剂违法犯罪行为不仅触碰法律红线，更是将人民群众的生命置于危险之中。”对于该案反映出的问题，检察机关非常重视。

对此，检方建议：应进一步健全完善体外诊断试剂行业管理法规，提高企业经营门槛、严格企业生产经营标准、完善许可备案实质审查、明确产品质量要求。

检察官还建议，医院等体外诊断试剂相关系统，应提升自治水平，组织廉洁队伍自查自纠提高采购环节透明度，查找并整改试剂储存、使用及处置情况。

司法机关也应进一步加大查办对于此类违法犯罪行为的查办力度，同时，加强行政执法与刑事执法衔接，及早前移打击关口，抬高违法违规成本。