【独家】“熟悉”的“陌生人”:最新版英国药典BP2019
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导读:
《英国药典》由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定出版。药典全称为British Pharmacopoeia,缩写为BP。它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集,包括出口到英国的产品。
目前,《英国药典》最新版为2019版,即BP2019,于2018年8月1日出版,2019年1月1日生效。
英国药典更新周期为1次/年,BP2020预计2019年8月出版。
新版药典组成
BP2019全面收录了英国和欧洲相关标准,共6卷。其中,收录约4000份专论,囊括药用物质与医药产品专论、兽药专论以及欧洲药典中所有专论。
图1 英国药典与欧洲药典关系图
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新版药典特点
新标准(专论monographs):27份BP + 39份EP
修订标准(专论monographs):117份BP
4份未上市制剂新版标准 + 2份草药制剂新版标准
2份生物药新版标准
1份兽药新版标准 + 6份兽药修订版标准
欧洲药典专论:将EP9.0-EP9.5纳入BP2019
即将更新3次,依次加入EP9.6、EP9.7、EP9.8
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药典内容
总体注意事项
各种强制性标准:
活性药物成分
辅料
制剂(得到许可的与未得到许可的产品)
草药,草药制剂与草药医学产品
制造顺势疗法产品中要用到的材料
与血液相关产品
免疫产品
放射性药物制剂
外科材料
红外参考谱图
附录:试药试剂、方法指导等
补充章节(提供附加的指导原则)
BP(兽药典)
单独一卷,与BP同时发布。收载了在英国范围内的用作兽药的药物与制剂。
BP(兽药典)也包含欧洲药典的专论。
图2 英国药典BP2019内容分布图
英国药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。同时,这些标准也为英国和英国以外地区医药产品的自由流通提供了便利。因此,及时掌握药典标准的最新变化,是保障药品的质量安全及其合法性的首要条件。
数据来源:国外药典在线数据库;最新标准内容查询,请联系药智数据专业客服(客服电话: 400-678-0778)