【独家】“熟悉”的“陌生人”：最新版英国药典BP2019

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导读：

《英国药典》由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定出版。药典全称为British Pharmacopoeia，缩写为BP。它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集，包括出口到英国的产品。

目前，《英国药典》最新版为2019版，即BP2019，于2018年8月1日出版，2019年1月1日生效。

英国药典更新周期为1次/年，BP2020预计2019年8月出版。

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新版药典组成

BP2019全面收录了英国和欧洲相关标准，共6卷。其中，收录约4000份专论，囊括药用物质与医药产品专论、兽药专论以及欧洲药典中所有专论。

图1 英国药典与欧洲药典关系图

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新版药典特点

• 新标准（专论monographs）：27份BP + 39份EP

• 修订标准（专论monographs）：117份BP

• 4份未上市制剂新版标准 + 2份草药制剂新版标准

• 2份生物药新版标准

• 1份兽药新版标准 + 6份兽药修订版标准

• 欧洲药典专论：将EP9.0-EP9.5纳入BP2019

• 即将更新3次，依次加入EP9.6、EP9.7、EP9.8

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药典内容

• 总体注意事项

• 各种强制性标准：

  活性药物成分

  辅料

  制剂（得到许可的与未得到许可的产品）

  草药，草药制剂与草药医学产品

  制造顺势疗法产品中要用到的材料

  与血液相关产品

  免疫产品

  放射性药物制剂

  外科材料

• 红外参考谱图

• 附录：试药试剂、方法指导等

• 补充章节（提供附加的指导原则）

• BP（兽药典）

• 单独一卷，与BP同时发布。收载了在英国范围内的用作兽药的药物与制剂。

• BP（兽药典）也包含欧洲药典的专论。

图2 英国药典BP2019内容分布图

英国药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。同时，这些标准也为英国和英国以外地区医药产品的自由流通提供了便利。因此，及时掌握药典标准的最新变化，是保障药品的质量安全及其合法性的首要条件。

数据来源：国外药典在线数据库；最新标准内容查询，请联系药智数据专业客服（客服电话： 400-678-0778）