肺癌重磅新药！Imfinzi(英飞凡)+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：3年生存率是化疗的3倍!
来源：本站原创 2021-09-19 10:222021年7月，中国国家药监局批准Imfinzi+含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）一线治疗ES-SCLC成人患者。
2021年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了CASPIAN 3期试验的最新结果，数据显示：抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，在3年期间表现出持久的、具有临床意义的总生存（OS）益处。这是有史以来一线治疗ES-SCLC方面报告的免疫治疗最长生存随访数据。CASPIAN试验于2019年6月达到OS主要终点，将死亡风险降低了27%（HR=0.73；95%CI:0.59-0.91；p=0.0047），这已成为世界许多国家监管部门批准的基础。更新的结果之前在2020年5月美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟大会期间公布，平均随访时间超过2年。此次ESMO会议上公布的最新结果显示：中位随访超过3年后，与化疗相比，Imfinzi+化疗将死亡风险降低29%（HR=0.71；95%CI:0.60-0.86；名义p=0.0003）。Imfinzi+化疗组更新后的中位OS为12.9个月，而化疗组为10.5个月。探索性分析显示：接受Imfinzi+化疗的患者估计有17.6%在3年后仍然存活，而接受化疗的患者为5.8%。与之前的分析一致，所有亚组的生存效益都是一致的。Imfinzi+化疗继续显示出良好的耐受性和安全性，与这些药物的已知特征相一致。结果显示，Imfinzi+化疗组有32.5%的患者出现严重不良事件（所有因果关系），而化疗组为36.5%。CASPIAN试验的首席调查员、西班牙马德里Hospital Universitario 12 de Octubre医院肿瘤内科主任Luis Paz-Ares教授表示：“从历史上看，广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗选择有限，而且仍然面临着可怕的预后，这使得这些数据特别有意义：Imfinzi+化疗治疗后3年存活的患者数量是化疗的3倍。这些结果强化了Imfinzi+铂类化疗在这种情况下作为一种重要的标准护理。”阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“对于ES-SCLC患者来说，随访3年，这一显著的生存率改善是前所未有的成就。我们致力于通过研究新的治疗方案，帮助提高这种疾病的生存率，以改变不同阶段的结局。”
2021年7月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准Imfinzi联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次批准，将为中国的ES-SCLC成人患者群体提供一个重要的一线治疗方案。在美国和欧盟，Imfinzi分别于2020年3月、2020年8月获批，联合SoC含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）一线治疗ES-SCLC成人患者。值得一提的是，Imfinzi是被证实与SoC含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）联合治疗能提供显著生存益处和改善缓解率的唯一一个PD-1/PD-L1免疫疗法。小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性强、迅速扩增的肺癌，尽管对初始化疗敏感，但通常会在治疗后迅速复发和进展，预后极差，只有7%的SCLC患者、3%的ES-SCLC患者在确诊后5年内仍能存活。在CASPIAN试验中，Imfinzi采用固定剂量（1500mg）每3周给药一次，共4个周期，同时结合化疗，然后Imfinzi作为单药维持疗法，每4周给药一次，直至疾病进展。数据显示，一线治疗ES-SCLC成人患者时，与标准护理（SoC）含铂化疗相比，固定剂量Imfinzi与SoC含铂化疗联合治疗使总生存期（OS）显示出统计学意义和临床意义的改善。此外，中国患者人群结果与全球患者人群结果一致。基于CASPIAN试验结果，Imfinzi联合依托泊苷和卡铂或顺铂，已在超过55个国家（包括美国、日本和整个欧盟）被批准用于ES-SCLC的一线治疗。