探索创新药医保覆盖新举措——专家建议PCSK9抑制剂应优先满足高危ACS患者需求

医学创新是提升临床诊疗水平、改善患者预后的重要手段。随着新一轮国家医保药品目录调整工作的正式启动，将会给更多患者带来具有更高临床治疗价值的创新药物。具备强劲降脂实力的PCSK9抑制剂阿利西尤单抗，正是这样一种创新降血脂药物。不仅在急性冠脉综合征（ACS）患者人群中具有更强的循证医学证据，而且能够有效降低患者的心血管死亡发生率。在近日举办的两场“心血管创新峰会上”，众多心血管专家围绕创新与医保政策纷纷给出相关建议。

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现状不容乐观，PCSK9抑制剂进医保具有急迫性

急性冠脉综合征（ACS）作为冠心病中最严重的、死亡率最高的一种疾病类型，目前已成为我国居民主要致死原因之一。北京大学第一医院霍勇教授指出，虽然我国每年经皮冠状动脉介入治疗已超百万例，但由于忽视PCI术后的二级预防以及危险因素的管理，尤其是血脂管理不达标等问题没有得到足够的重视，导致PCI术后心血管事件的再发率仍然很高。尤其是合并冠状动脉多支血管病变、发生多次冠脉事件、糖尿病、多血管床病变等高危因素的ACS患者，其血脂基线水平更高，单用他汀已无法满足降脂需求，亟需更强效的降血脂药物，而PCSK9抑制剂的出现则为这些高危患者的血脂管理带来了新的方法与思路。

ODYSSEY OUTCOMES研究显示：应用PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗的近期ACS患者，12个月LDL-C降幅高达61%，达标率高达94.6%。吉林大学第二医院刘斌教授指出，临床实践中，对于合并高危因素的ACS患者而言，即便是遵医嘱服药，也无法将血脂降到指南推荐的目标水平，如果PCSK9抑制剂这类强效降脂药能够进入医保报销，表面看是花费了很多，但是减少一次事件的发生，整体的治疗费用还是减少的。复旦大学附属华山医院李勇教授建议，临床实践中，对于ACS这类容易反复发作或做过介入治疗的患者，应常规应用PCSK9抑制剂阿利西尤单抗这类强效降脂药。为保证医疗卫生资源能够可持续地满足更多患者的需求，建议医保覆盖可优先满足ACS以及做过介入治疗这类高危人群的用药需求，这样无论是改善患者的生活质量，还是提升药物的可及性，都是非常经济有效的方式。

如何判定医保的必要性？数据显示特定人群有特别优势

相关数据显示，在合并高风险因素的患者群体中，80%患者通过现有治疗手段无法充分控制其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，这意味着这类患者亟需创新治疗措施。对于已经应用了他汀类药物治疗，但LDL-C水平依然不达标的ACS患者，这种需求更为急迫。众所周知，医保目录调整最终目的正是为了让临床有急需的人群尽早用上更有临床价值的药物。而用数据说话，则是进入医保目录评审的重要依据。天津市胸科医院丛洪良教授表示，虽然多年来，大家一直强调控制血脂的重要性，但是对于ACS这类高危患者，既往使用他汀治疗时，LDL-C控制达标的比例也就20％～30％而已。而随着PCSK9抑制剂在中国的上市应用，数据显示ACS患者血脂控制达标率已可以达到90%。为此丛教授呼吁，希望能够让这类患者尽快用上这种强效的降脂药物。

华中科技大学同济医学院附属协和医院程翔教授表示，只有降脂达标，才能保证患者的动脉粥样硬化不再进展、不再发生心血管事件，这就需要有更理想的药物满足患者的降脂需求。新版欧洲血脂异常管理指南建议，ACS患者的LDL-C必须降到1.4 mmol/L甚至更低。强化降脂治疗是ACS早期的关键治疗之一，能够有效降低早期心血管事件风险和总死亡率。PCSK9抑制剂阿利西尤单抗每两周一次皮下注射的形式，可以很好地帮助患者提高用药依从性，尤其是对于合并高危因素的ACS患者而言，最好能够在住院期间就启用。ODYSSEY EAST研究显示：在东亚人群中，阿利西尤单抗快速强效降低LDL-C水平。权威指南亦推荐ACS患者应适时考虑自院内联合PCSK9抑制剂进行强化降脂治疗。

提升药物可及性，是“健康中国2030”的庄严承诺

从更高视野来看，“健康中国2030”的战略目标，要求各主管部门在产业链各个环节做出改革，促进医疗行业健康发展。不仅要解决有病有药问题，提升药品可获得性；还要提升可及性，解决供得上问题。医保部门更是重中之重，要通过全面改革提升可负担性，解决用得起的问题。这是对所有中国人健康的庄严承诺。广东省人民医院陈纪言教授指出，我国在血脂控制的可及性和达标率上还有很大的进步空间，需要广大医务工作者去宣传正确的信息，引导大众，规范认知，从而提高患者在治疗时的依从性。如果没有很好的预防，病人再次出现心血管事件，如发生卒中、心梗等，支付的治疗费用将远超预防。因此，将资金投给预防，提升药物可及性是非常经济高效的一种方式，陈教授表示，希望PCSK9抑制剂能够尽快进入到医保报销范围中，让真正需要的患者能够尽早获益。

虽然他汀是目前临床降脂治疗的基础，但仍存在许多未被满足的需求，尤其是对于LDL-C难以达标的高危患者来说，亟需更有效的降脂药物。西安交通大学第一附属医院袁祖贻教授表示，我国可能有超过一半的患者，需要使用PCSK9抑制剂才能够降脂达标。可以说PCSK9抑制剂为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择，尤其能够降低患者的主要不良心血管事件（MACE）风险和降低全因死亡风险。ODYSSEY Outcomes研究显示，ACS患者在接受PCSK9抑制剂阿利西尤单抗的治疗后，可显著降低主要不良心血管事件（MACE）15％，并与全因死亡风险下降相关，且安全性和耐受性良好。为此，袁教授也建议，为让更多有需要的患者用上这类创新型降脂药物，提升药物的可及性，建议医保优先覆盖特别高危的这类人群，如合并高危因素的ACS患者，然后再慢慢覆盖至所有人群，这样随着获益的人群越来越多，治疗的费用也就低了，等到了这个阶段，提升药物可及性的目标就能够实现。

“生命至上、人民至上”一直是我们国家秉持的崇高理念。对于PCSK9抑制剂这类能够真正为ACS患者带来获益的降脂药物，相信在进入医保后定能够帮助更多ACS患者获得更好的救治，进一步提升患者本人及其家庭的生活质量。

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