用自己的干细胞来抚平伤口！FDA批准了这项临床试验
作者：Dr.韦
用自己的干细胞来抚平伤口，这离临床应用已经越来越近了。根据美国最大的非营利性医疗集团——桑福德健康集团（Sanford Health）官网报道，他们开展的难愈性创伤愈合干细胞疗法已经获得FDA批准进入临床试验[1]。
难愈性腿溃疡是一种至少存在3个月的疮。这项临床试验于今年9月份开展，是一项旨在评估脂肪干细胞治疗难愈性腿溃疡的安全性和有效性的I期临床试验，面向伤口大小为3-26平方厘米、血红蛋白（A1C）低于9的18岁及其以上患者，预计招募36名患者。在接受初步治疗后，该研究小组将对所有患者进行随访观察。
桑福德健康集团的执行副总裁David Pearce博士表示，他们的任务是让研究和临床试验带给人类实实在在的生活改善。这项临床试验将有助于探讨难愈性创伤的治疗方案，以及帮助糖尿病以及其他受困扰的患者改善生活质量。
△研发团队领导者：Jason Hurd, M.D. & Mark Lundeen, M.D
桑福德健康集团是脂肪干细胞研究的先驱。他们已经开展了脂肪干细胞治疗肩损伤的研究，并且已于今年初获得了FDA批准进入临床试验，这也是FDA批准的首个使用自体脂肪干细胞来治疗肩损伤的临床试验[2]。该研究团队正在探讨来自患者腹部脂肪的干细胞能否通过激活人体的自然愈合过程来安全地修复肌腱套撕裂。
在欧洲，脂肪干细胞已经被作为治疗组织损伤的可选择方案，并且被授予了CE标志。CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。脂肪干细胞产品获得CE标志意味着这种产品已经通过评估并符合欧盟的某些安全、健康和环境保护的要求。
近年来，该研究团队一直致力于研究脂肪干细胞如何治愈人体伤口，他们的目标是让脂肪干细胞能够进入美国医疗应用体系中。
干细胞在创伤愈合及组织修复领域的进展
干细胞在创伤愈合和组织修复中展出了巨大的潜力。多项临床前和临床试验表明，间充质干细胞可以加速伤口愈合，这主要是基于间充质干细胞的归巢能力、分化潜能以及分泌活性因子的特性。
间充质干细胞通过趋化因子梯度迁移至发生损伤的特定区域，分化成多种类型的细胞替代受损组织，使其功能恢复；另外，间充质干细胞的旁分泌和自分泌作用，可能通过抗炎、抗凋亡、免疫调节、新生血管形成等机制发挥治疗作用。
间充质干细胞是人体内来源较为丰富的成体干细胞，可来自骨髓、脂肪以及表皮组织，也可以来自脐带和胎盘等组织。然而，不同来源的间充质干细胞对疾病的治疗效应不尽相同。
例如，发表于《Exp Oncol.》杂志上的研究比较了胎盘间充质干细胞和脂肪间充质干细胞对卵巢早衰的修复功效[3]。研究发现，胎盘来源的间充质干细胞能最快速地恢复生殖系统、肝脏和肾脏功能，而脂肪来源的间充质干细胞治疗并未观察到这样的效果。
缺血或创伤往往伴随着氧张力的下降，低氧环境是损伤部位的显著特征之一。适应低氧环境对干细胞促进伤口愈合十分重要。近日，《Life Science》杂志上的研究发现[4]，在低氧环境下，胎盘间充质干细胞通过调控葡萄糖代谢、细胞粘附分子和血管再生三个参数来促进伤口愈合。科学家们认为，胎盘间充质干细胞更容易适应缺氧环境，是治疗低氧环境相关疾病的理想选择。
随着胎盘间充质干细胞促进创伤愈合的潜力和优势渐渐为人所知，相信未来干细胞促进伤口愈合会取得更大的进展。
展望
这几年，自体细胞疗法在创伤愈合领域取得了很大的突破。
博雅控股集团旗下拥有全球首个获得FDA审批上市的利用高浓度血小板血浆凝胶Aurix™治疗难愈性创伤的自体细胞治疗产品，该产品能够使得难愈性伤口愈合期从337天缩短到15天，愈合有效率高达81.3%（使用传统的盐水凝胶的愈合率为42.1%）。
美国政府为了鼓励医生使用该产品，给予每一例病人1141美元的补贴。
今年3月，博雅控股集团旗下利用用自体富血小板血浆治疗慢性难愈溃疡获得了积极进展，相关成果发表在《Journal of Biomedical Science》杂志上，这项新技术实现了在30分钟内加速伤口愈合，是治疗慢性难愈溃疡的一个重大突破。
目前，自体细胞疗法促进创伤愈合的临床试验正在逐年增加，随着研究的深入和成果的输出，自体细胞疗法会给创伤患者的生活带来更大的改善，临床上用干细胞来抚平伤口不是不可能！
参考文献：
【1】FDA-approved clinical trial tests stem cells to heal wounds，http://www.sanfordhealth.org/newsroom/2017/10/fda-approved-clinical-trial-tests-stem-cells-to-heal-wounds
【2】Stem cell therapy trial at Sanford first of its kind in US for shoulder injuries, https://www.sanfordhealth.org/newsroom/2017/01/stem-cell-therapy-trial-at-sanford-first-of-its-kind
【3】Comparison of various tissue and cell therapy approaches when restoring ovarian, hepatic and kidney's function after chemotherapy-induced ovarian failure.
【4】Hypoxia primed placental mesenchymal stem cells for wound healing，https://doi.org/10.1016/j.lfs.2017.06.016