胆管癌IDH1抑制剂ivosidenib显著改善总生存期；又一“广谱”抗癌药物即将诞生？

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要点提示

  1. JAMA oncology：胆管癌患者应用ivosidenib达到PFS&OS双重获益
  2. CANCER DISCOVERY：又一“广谱”抗癌药物——Futibatinib即将诞生？
  3. 新药：康方生物PD-1/CTLA-4双抗上市申请获受理
  4. 新药：药明巨诺 BCMA CAR-T 获批临床，瑞基奥仑赛 1 年随访数据公布

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JAMA oncology：胆管癌患者应用ivosidenib达到PFS&OS双重获益

约20%的肝内胆管癌患者发生异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）变异。在ClarIDHy试验中，与安慰剂相比，ivosidenib显著改善了中心审查确定的无进展生存期。本研究报告了ClarIDHy试验的最终总生存期（OS）结果，旨在证明ivosidenib（AG-120，突变型IDH1的首创、口服、小分子抑制剂）与安慰剂相比治疗携带IDH1突变的不可切除或转移性胆管癌患者的疗效。

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这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、临床Ⅲ期试验于2017年2月20日至2020年5月31日在6个国家的49家医院进行，受试者为18岁或以上携带IDH1突变且既往治疗后疾病进展的胆管癌患者。患者以2:1的比例随机接受500 mg ivosidenib，每日一次或匹配的安慰剂。如果根据放射学结果确定患者发生疾病进展，则允许从安慰剂交叉至ivosidenib。

研究结果显示：尽管交叉率较高，但与安慰剂相比，ivosidenib的耐受性良好，并产生了有利的OS获益。这些数据，加上支持性生活质量数据和可耐受的安全性特征，证明了ivosidenib对携带IDH1突变的晚期胆管癌患者的临床获益。

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CANCER DISCOVERY：又一“广谱”抗癌药物——Futibatinib即将诞生？

Futibatinib是一种高选择性、不可逆的FGFR1-4抑制剂，在一项大型多组织学I期剂量扩展试验中进行了评估，该试验入组了197例晚期实体瘤患者。Futibatinib显示客观缓解率（ORR）为13.7%，在携带已知和既往未表征FGFR1-3畸变的广泛肿瘤（胆管癌和胃癌、尿路上皮癌、中枢神经系统癌、头颈部癌和乳腺癌）中均产生缓解。

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在FGFR2融合/重排阳性肝内胆管癌中观察到最大活性（ORR，25.4%）。一些对既往FGFR抑制剂获得性耐药的患者也出现了futibatinib治疗缓解。Futibatinib的安全性特征可管理。最常见的治疗中出现的不良事件为高磷血症（81.2%）、腹泻（33.5%）和恶心（30.4%）。这些结果构成了正在进行的futibatinib II/III期试验的基础，并证明了基因组学选择的早期试验帮助确定可能从靶向治疗中获益的分子亚群的潜力。

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新药：康方生物PD-1/CTLA-4双抗上市申请获受理

近日，康方生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理其“first-in-class”的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗（candonilimab，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获优先审评。

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新药：药明巨诺 BCMA CAR-T 获批临床，瑞基奥仑赛 1 年随访数据公布

9 月 26 日，药明巨诺 BCMA 靶向自体 CAR-T 药物 JWCAR129 获批临床，用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。这是药明巨诺的第 2 款 CAR-T 疗法。

在中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上，药明巨诺还公布了瑞基奥仑赛注射液（研发代号：JWCAR029）治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性 （r/r） 大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL）（RELIANCE 研究） 的 1 年随访数据，研究结果显示：瑞基奥仑赛注射液显示持续的缓解，并显示出长期生存获益。17.9 个月的中位随访时间中，最佳客观缓解率为 77.6%，最佳完全缓解率为 51.7%，12 个月OS率为 76.8%。

参考文献：

[1]Zhu AX, Macarulla T, Javle MM, et al. Final Overall Survival Efficacy Results of Ivosidenib for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma With IDH1 Mutation: The Phase 3 Randomized Clinical ClarIDHy Trial. JAMA Oncol. Published online September 23, 2021. doi:10.1001/jamaoncol.2021.3836

[2]Futibatinib, an irreversible FGFR1-4 inhibitor, in patients with advanced solid tumors harboring FGF/FGFR aberrations: a phase I dose-expansion study

Funda Meric-Bernstam, Rastislav Bahleda, DOI: 10.1158/2159-8290.CD-21-0697

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/PRvJF0dvzf34k5oBOD-vGQ

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/CKcaCAOWhDuoFe5XTszCzQ

本文首发：医学界肿瘤频道

本文作者：肿瘤情报组

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