信达霸气！4个月内启动3项III期研究，与美罗华、修美乐、安维汀轮番过招
信达生物制药（苏州）有限公司成立于2011年8月，致力于做国内最好、国际一流的高端生物药制药公司。其创始人俞德超博士从事生物制药创新研究近20年，是国内唯一发明两个‘国家一类新药’并促成新药开发上市的中国科学家，信达生物也被视为国内创新性生物制药公司的典型代表。相比国内其他初创生物制药公司，信达的发展顺风顺水。通过与全球制药巨头的合作，借助国内外资本的大力推动，信达在5年内已经建立起了一条包括12个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域。根据国家药物临床试验登记与信息公示平台11月17日首次公示的信息显示，信达已启动一项比较IBI305和贝伐珠单抗对非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的III期研究。登记号CTR20160848适应症晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌试验通俗题目比较IBI305和贝伐珠单抗对非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性试验专业题目在非小细胞肺癌受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂有效性和安全性的III期研究试验方案编号CIBI305A301临床申请受理号企业选择不公示药物名称IBI305药物类型生物制品IBI305是信达开发的重组抗VEGF人源化单抗，属于重磅炸弹药物Avastin（安维汀，贝伐珠单抗）的生物类似物。Avastin在2015年的全球销售额为66.84亿瑞士法郎。IBI305的这项III期随机、双盲研究8月9日获得中山大学肿瘤防治中心伦理委员会审查通过，计划在30家国内机构招募436例晚期或复发性非鳞状NSCLC患者，主要比较IBI305+紫杉醇+卡铂相对于贝伐珠单抗+紫杉+卡铂的疗效和安全性。主要终点是ORR ，次要终点包括缓解持续时间（DOR）、PFS、疾病控制率（DCR）和OS及安全性和免疫原性。目前的状态是“进行中，尚未招募”。这已经是信达在近4个月内连续启动的第3项III期研究。这3项平行分组研究的具体启动日期、规模及对照药如下：
注：公示日期是指本期临床试验在药物临床试验登记平台上首次出现的日期医药魔方之前已经很热心地帮复宏汉霖算过账（见：复宏汉霖这项III期试验，仅对照药就得花费3000万元以上！），这次也为关注信达的群众们算一下这3项III期临床试验的小账。信息所限，我们在此只算一下对照药中原研药部分的小账。IBI301 VS 美罗华的III期研究对照药的规格、用法及用药时程为：100mg/10ml/支，静脉注射（IV），每日1次，每次375mg/m2；在第1天给药，每21天一个治疗周期。连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。该规格下的美罗华按照2013年《北京市医疗机构药品集中采购手册》采购价3637元/支计算。成年人正常体表面积为1.5~1.7平方米，那么每个成人每次给药需要消耗562.5mg （按1.5m2计算），也就是用药6支。因此每个人一个给药周期的花费是3637*6=21822元。按连续给药6个周期计算，200例阳性对照患者的花费为21822*6*200=2618万元，如果给药至疾病进展，购买美罗华对照药的价钱肯定会更多。IBI303 VS 修美乐的III期研究对照药的规格、用法及用药时程为：40mg/0.8mL/支；皮下注射，每日1次，每次40mg；在试验第1天早晨给药，仅给药1次。这个III期研究的原研药花费算是少的，按7000元/支粗略计算，为63万元。IBI305 VS 安维汀的III期研究对照药的规格、用法及用药时程为：4ml:100mg，每3周一个治疗周期，每周期第一天给药，与化疗药联合（最多6个周期）时15mg/Kg，单药维持治疗时7.5mg/kg，直至疾病进展、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。该规格下的安维汀按海南2012年非基药招标价格5271.67元进行计算。成人体重按60kg计算，单次给药需900mg，那么一次需要9支，每个周期的花费为5271*9=47439元。仅计算与化疗联合使用6个周期的费用，不考虑后期维持治疗的费用，这个III期研究的原研对照药至少花费47439*6*218=6205万元。因为没有计算化疗药的费用，也没有计算连续给药6个周期后继续给药直至疾病进展的药物花费，所以关于IBI301和IBI305的计算都是非常非常保守的。信达这3项临床研究仅购买原研对照药就得花费8886万元以上。当然咯，尽管我们烧脑计算得这么辛苦，纯粹也是瞎操心，因为信达一点儿也不缺钱……2011年10月，信达获得富达亚洲的1000万美元A轮投资；2012年6月，信达完成2500万美元B轮融资，由礼来亚洲和富达等风投投资；2015年1月，信达完成1亿美元C轮融资，新晋投资人包括联想君联资本、新加坡淡马锡。2015年10月12日，信达宣布与美国礼来达成3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球开发合作协议，从礼来获得的首付及潜在里程碑付款高达33亿美元。而且根据E药经理人近期报道的信息，信达生物已经完成D轮融资，投资方和金额未披露，但规模必定为数亿美元。正是在不差钱的资本驱动下，信达生物的新药开发速度远远超过同行，能够同时上马3项III期临床研究，让国内其他开发生物药的好手相形见绌。信达生物的口号是“始于信，达于行”，以改变中国生物制药产业落后局面为己任，梦想让中国人早日用上物美价廉的高端生物药，在此祝愿信达的药品开发顺风顺水，早日造福民众。
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