Opdivo第6大适应症膀胱癌获FDA加速批准

百时美施贵宝2月2日宣布，FDA基于应答率及应答持续期数据加速批准Opdivo用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。这也是Opdivo继黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌之后获批的第6大适应症。

在CheckMate-275研究中，患者接受静脉注射Opdivo 每2周1次3mg/kg，持续给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。结果显示患者的应答率为19.6%（53/270），其中完全应答2.6%（7/270），部分应答17%（46/270）。中位应答持续期为10.3个月（1.9~12.0个月），中位应答时间为1.9个月（1.6-7.2个月）。疗效与罗氏Tecentriq相当（见：ESMO2016重大临床研究数据汇总）。

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌患者的90%。膀胱癌是全球第9大最常见癌症，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。2016年美国新确诊膀胱癌患者预计76960例，死亡病例为16390例。转移性膀胱癌目前预后不佳，治疗方案有限。

从当前的3大PD-1/PD-L1单抗药物来看，罗氏Tecentriq在膀胱癌的适应症上领先，2016/5/18获批成为膀胱癌的二线治疗药物，适应症与Opdivo相同，不过Tecentriq已经提交了作为膀胱癌一线用药的sBLA，有望4月份获批（见：罗氏PD-L1单抗Tecentriq有望成为膀胱癌一线用药）。

Keytruda治疗膀胱癌的KEYNOTE-045关键III期研究因为显著延长OS而在去年10月24日提前终止。Keytruda相比化疗组可使患者OS延长2.9个月（10.3 vs 7.4个月），死亡风险降低27%，1年生存率明显提高（43.9% vs 30.7%）。