销售峰值可达$40亿+的重磅湿疹新药dupilumab获批：定价3.7万美元/年

赛诺菲/再生元3月28日宣布，FDA批准Dupixent（dupilumab）注射液上市，用于局部治疗药物控制病情不佳的成人中重度特应性皮炎（一种常见的湿疹）。

FDA去年12月14日刚刚批准辉瑞花费52亿美元收购Anacor获得的小分子特应性皮炎药物Eucrisa（crisaborole，非甾体PDE4抑制剂），是15年来FDA批准的第一个治疗特应性皮炎的新分子实体，销售峰值预测可达20亿美元。

dupilumab是IL-4/IL-13单抗，获得过突破性疗法资格，以优先审评方式获批，是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品，EvaluatePharma预测2022年销售额可达41亿美元。

特应性皮炎是一种常见的复发性、慢性炎性皮肤疾病，患者通常表现为以炎症和瘙痒为特点的慢性皮疹。中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部位皮肤长满红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液，治疗药物非常有限。特应性皮炎影响1800万~2500万美国人，其中婴儿和儿童占8%~18%，大约30万成人亟需治疗药物。

Dupixent是一种预填充注射器，患者在接受初始负荷剂量后，可自行给药，每2周1次，可以与局部用皮质甾体药物联用，也可以单独使用。禁用于对dupilumab过敏的患者。

Dupixent在美国的批发商进价（Wholesale Acquisition Cost，WAC）是37000美元/年。由于WAC不体现折扣、退款补偿，患者、付费者、医保需要支付的实际费用会低于这个价格。同时，赛诺菲/再生元将向符合条件的无医保患者提供援助用药。

Dupilumab在欧盟的上市申请已在去年12月获得受理。dupilumab同时还在进行治疗儿童（6个月~11岁）重度特应性皮炎、12岁~17岁青少年中重度特应性皮炎的临床研究。此外，dupilumab治疗哮喘、鼻息肉病已经到了III期阶段。