​QA必看 | 药品报废处理流程

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包装受损、过有效期等等各种原因都可能造成药品成品报废。这特殊商品绝对不是想废就能废，更不是像生活垃圾想倒就倒。质量部门或者QA往往作为此事的主导或者组织实施者。

一、 账物相符  

通常这些需要报废的药品贮存在仓库或者物流部，可能堆放在退货库、不合格品库等区域。公司应该集中清理，集中报废。因为药品的报废是需要必要流程，涉及企业内外部单位。集中清理才是省工省力的途径。一般由库房管理部门发起，申请报废。

1、仓储管理部门、财务部门、质量管理部门等多方共同盘点。

2、报告公司（老板）签字同意。

二、财务处理

根据财务相关规定，公司财务部对报废药品相关账目进行处理。如《国家税务总局关于发布〈企业资产损失所得税税前扣除管理办法〉的公告》（国家税务总局公告2011年第25号）规定，“第十八条特定事项的企业内部证据，是指会计核算制度健全、内部控制制度完善的企业，对各项资产发生毁损、报废、盘亏、死亡、变质等内部证明或承担责任的声明……”。

其中，质量管理部门主要负责“（四）企业内部技术鉴定部门的鉴定文件或资料”主要书面证实相关药品计划报废，说明报废原因。

三、报告药监、环保

公司出具函件，向当地药监部门汇报，说明公司计划报废药品，详述品种、原因、批次、数量、处置办法等。

同理，公司向当地环保部门汇报，主要请示申请“拟订报废处理方案”，申请批准。

四、按方案处置

按照经过相关部门、领导和外部监管机构审定同意的既定方案处置报废药品。现场至少应有公司多部门人员到场确认，留存影像等备查证明。

到场监管人员对报废记录签字确认。

五、归档

报废发起部门申请、公司领导审批同意、公司出具的同意报废文件、相关监管机构复函、财务账目、报废现场证明资料系数归档保存。

转自：博普智库