齐鲁制药「马来酸阿法替尼片」获批上市

9月3日，齐鲁制药提交的新4类仿制药马来酸阿法替尼片获得国家药监局批准上市，为国内继豪森之后第2家该产品获批上市的企业。

阿法替尼属于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研发。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。阿法替尼于2013年7月获得FDA批准，2017年2月进入中国，用于一线/二线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。2018年9月，阿法替尼通过谈判进入国家医保乙类目录。

EGFR基因突变是中国非小细胞肺癌患者中最常见的基因突变类型，大约占到50%。全球目前共有8款EGFR-TKI获批上市，其中，吉非替尼在中国已经被纳入带量采购，齐鲁制药成功中标。

豪森药业的阿法替尼已经于2020年6月率先在中国获批上市，医药魔方数据库NextPharma显示，国内目前按新4类提交阿法替尼上市申请的厂家还有6家，包括石药集团、扬子江、正大天晴和科伦药业等。

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