全球首个BCMA ADC药物获FDA批准上市

8月6日，GSK宣布FDA加速批准其Blenrep(belantamab mafodotin-blmf) 上市，单药治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者至少已经接受过4种前期疗法，包括抗CD38单抗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。这是全球首个获批的抗BCMA（B细胞成熟抗原）疗法。

FDA批准基于DREAMM-2研究结果，该研究表明，在既往接受过7线（中位数）疗法的重度治疗MM患者（n=97）中，Blenrep单药治疗的总应答率(ORR) 为31%。第6个月进行数据分析时，患者中位应答持续时间 (DoR)尚未到达，但73%的应答患者DoR超过了6个月。常见的不良反应包括角膜病变、视力下降、恶心、视力模糊、发热、输液相关反应和疲劳。

Blenrep是一款由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒药物auristatin F通过不可切割的连接子偶联而成的抗体偶联药物（ADC）。该药物曾在2017年获得FDA授予的“突破性疗法”资格认定以及EMA授予的“优先开发药物（PRIME）”资格认定。

MM的肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞（B淋巴细胞发育到最终功能阶段），是全球第2常见的血液肿瘤，2019年美国多发性骨髓瘤新增32000例，死亡13000例。多发性骨髓瘤疾病进展相对缓慢，临床上可用治疗方案较多，但是较难治愈，临床上表现为反复性复发与缓解，但是经过多线反复治疗后，患者逐渐陷入无药可用的境地，迫切需要新的治疗药物出现。

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