【医伴旅】生物仿制药CT-P10治疗淋巴瘤与利妥昔单抗疗效相当

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利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。CD20 抗原位于前B 和成熟B淋巴细胞的表面，而造血干细胞、前B细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。适用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)，应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。

图：（利妥昔单抗）

在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，rituximab (Rituxan，利妥昔单抗)生物仿制药CT-P10 (Truxima)产生的缓解率和生存率与之前报道的利妥昔单抗相当，并具有可接受的耐受性。

在欧洲血液学协会2021年虚拟大会上公布的结果显示，30个月后，接受生物仿制药作为一线治疗的患者中，67%的患者尚未进展。总生存率为74%。

此外，在观察的382例患者中，超过四分之三的患者在接受CT-P10治疗的30个月后获得了完全或部分缓解；分别为82% (n = 312)和12% (n = 46)。4% (n = 16)的患者病情稳定，2% (n = 8)的患者疾病进展。

2017年2月，利妥昔单抗生物仿制药CT-P10 (Truxima)获得了欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的批准，用于治疗多种疾病，包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)。DLBCL占所有NHL病例的30%至50%。

图：（利妥昔单抗仿制药CT-P10）

之前DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）患者没有参与检测生物仿制药的相关试验。因此，作为非介入性授权后安全性研究的一部分，研究人员开始研究CT-P10治疗DLBCL患者的真实临床的安全性和有效性。该研究在以下5个欧洲国家进行：法国、德国、意大利、西班牙和英国。

该试验招募了389例患者，中位年龄为69.7岁(范围60.3-76.1岁)，其中58%的患者为男性。诊断年龄为69.5岁(范围：60.0-75.7岁)，从诊断到指标日期的中位病程为23.0天(范围：12.0-46.0天)。大多数患者的ECOG表现状态为0或1 (79%)；到指标日期时，51%的患者为Ann Arbor IV 期疾病；国际预后指数评分为3(26%)。

Bishton博士在一份新闻稿中说：“这是第一个多国回顾性批准后的研究，旨在欧洲真实世界中调查CT-P10治疗DLBCL患者的有效性和安全性。CT-P10的缓解率、生存率和总体安全性与文献报道的利妥昔单抗一致，这可能支持使用CT-P10联合化疗作为DLBCL的治疗选择。”

参考资料：

Rituximab Biosimilar CT-P10 Demonstrates Real-World Safety, Efficacy in DLBCL (onclive.com)