FDA批准Cemiplimab成为首个治疗晚期基底细胞癌的免疫疗法 2024-05-29 07:52:53 FDA已经批准cemiplimab(Libtayo)用于治疗使用hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗后或不适合使用这些疗法的基底细胞癌(BCC)患者,该药物的制造商再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)宣布。 概述该全人源单克隆抗体靶向PD-1,获批的推荐剂量为350mg,每3周静脉输注一次,每次超过30分钟,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。科罗拉多大学医学肿瘤学系教授、试验研究员Karl Lewis博士说:“FDA对Libtayo的批准将改变晚期基底细胞癌患者的治疗模式。晚期基底细胞癌是一种持续性的,痛苦的,高度毁容性的癌症。虽然其主要的系统治疗选择是hedgehog抑制剂,但许多患者最终会出现疾病进展或变得对这种疗法不耐受。Libtayo的获批让这些患者现在有了一种新的免疫治疗选择,其已经被证明具有临床意义和持久的抗肿瘤反应。”试验情况该批准是基于一项开放标签、多中心、非随机、2期临床试验的结果,研究对象为局部晚期或转移性基底细胞癌患者(n=132)。所有患者在接受HHI治疗后都有进展,或对HHI治疗不耐受,或服用后9个月时无反应。主要终点是客观缓解率(ORR),关键次要终点是独立中心评价的缓解持续时间(DOR)。转移性疾病患者(n=28)的ORR为21%,均为部分缓解(PR)。局部晚期肿瘤患者(n=84)的ORR为29%,包含5个完全缓解和19个部分缓解。两组的中位DOR均未达到,持续6个月或更长时间的缓解发生率分别为100%和79%。 安全性在安全性分析中,发生率≥15%的不良事件(AE)为疲劳(49%)、肌肉骨骼疼痛(33%)、腹泻(25%)、皮疹(22%)、瘙痒(20%)和上呼吸道感染(15%)。32%的试验人群发生了严重不良事件,其中发生在1例以上患者中的为尿路感染、结肠炎、急性肾损伤、肾上腺功能不全、贫血、肿瘤感染和嗜睡。导致永久性停药的不良事件的发生率为13%,最常见的为结肠炎和全身健康恶化。总结基底细胞癌是美国最常见的皮肤癌,每年新发病例约200万。尽管大多数病例被早期发现并治愈,但还是有一些患者发展为晚期肿瘤,并进展为转移性疾病。赛诺菲肿瘤和儿科创新全球发展负责人Peter Adamson在发布会上说:“晚期基底细胞癌患者的预后非常差。感谢世界各地研究人员、临床医生和患者的参与和支持,能够为美国晚期基底细胞癌(另一种毁灭性的非黑色素瘤皮肤癌)患者带来一种新的免疫治疗方案,我们感到非常自豪。”这是cemiplimab第二个获批的适应症,之前其被批准用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌患者,这些患者不适合进行治疗性手术或治疗性放疗。参考文献:https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-cemiplimab-as-first-immunotherapy-to-treat-patients-with-advanced-bcc 赞 (0) 相关推荐 年中盘点|22款抗癌新药各显神通 转眼间2021年已经过半,FDA在过去的半年中,接连批准了许多药物,肿瘤医药行业发展猛烈.重磅药物K药.O药新适应症的相继获批:针对EGFR.KRAS突变的靶向药物Rybrevant和Sotorasi ... 【重磅】全球首个BCC免疫疗法!Libtayo两项新适应症欧盟获批! 2021年6月26日,赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Libtayo作为一种单药疗法,用于治疗两种肿瘤. 获批的两个适应症包 ... 2021抗癌新势力!肺癌即将上市的靶向免疫新药出炉 近年来,靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市,让肺癌的治疗步入了黄金时代.2020年,肺癌的研究进展和上市新药可谓达到了近十年的巅峰,众多靶点打破了治疗僵局,迎来了首款靶向药物,比如首款MET抑制剂卡马 ... 肺癌免疫治疗迎来新药Libtayo,死亡率降43% 作者:好医友 近日,美国FDA宣布批准PD-1抑制剂Libtayo(Cemiplimab-rwlc)一项新适应,用于一线治疗PD-L1高表达(≥50%)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者.这些患者的 ... 晚期基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌迎来免疫治疗新药——Libtayo,效果显著,改善生活质量 基底细胞癌BCC是全世界最常见的一种皮肤癌,仅在美国每年就有大约200万新病例被确诊.虽然绝大多数BCC在早期被发现,通过手术和放射治疗很容易治愈,但也有一小部分肿瘤会进展为晚期并深入周围组织(局部进 ... 新型免疫疗法!再生元LAG-3抑制剂fianlimab联合PD-1抑制剂Libtayo治疗黑色素瘤:总缓解率(ORR)达64%! 来源:本站原创 2021-05-24 00:23 2021年05月23日讯 /生物谷BIOON/ --再生元(Regeneron)近日首次公布了LAG-3抑制剂fianlimab联合PD-1抑制剂Li ... PD-1抑制剂Libtayo获FDA批准,显著改善非小细胞肺癌患者总生存期 无论是在全球还是在中国,肺癌都是癌症死亡的首要原因.2020年,全球估计有220万新确诊病例.在中国,每年有超过78万人确诊患上肺癌,超过62万人因此而去世.所有肺癌中约84%为NSCLC,其中75% ... 皮肤鳞状细胞癌新药Libtayo获FDA批准上市 美国当地时间9月28日,FDA宣布批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab)上市,用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者或不能接受根治性手术或放疗的局部晚期CSCC患者. &quo ... 显著改善晚期患者生存率!肺癌将迎来第五款免疫疗法 喜讯: 近期,美国FDA授予Libtayo(cemiplimab 西米普利单抗)优先审查资格,将于2021年2月做出批复,用于治疗PD-L1表达水平≥50%的晚期非小细胞肺癌患者,这意味着,如果一切顺 ... 2021上半年FDA批准的抗癌新药:十大癌症迎来22款新疗法 2021年转眼过半,这半年,国内和国际上的抗癌新药井喷上市,FDA批准了共22款抗癌新疗法,包括靶向,免疫检查点抑制剂,过继性细胞免疫疗法等等,覆盖了几乎全部的癌症种类,值得一提的是KRAS和EGFR ... 宫颈癌免疫治疗!赛诺菲/再生元抗PD-L1疗法Libtayo在美国进入审查:可显著提高生存期(OS)! 2021年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab)的补充生物制品许可申请 ... 基底细胞癌(BCC)首个免疫疗法!赛诺菲/再生元抗PD 2021年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Libtayo(cemi ... 显著延长患者生存期!抗PD-1药物Libtayo肺癌III期临床提前完成 2020年4月27日,赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)宣布,评估抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的一项III期试验达到了总 ... 西米普利单抗(Libtayo,cemiplimab)治疗宫颈癌效果突出,西米普利单抗何时在中国上市 2021年05月,在欧洲肿瘤内科学会虚拟全体会议(ESMO Virtual Plenary)上公布了抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)治疗宫颈癌3期临床试验的阳性结果. 此次研究中, ... 宫颈癌免疫治疗!赛诺菲/再生元Libtayo 3期临床成功:首个可显著提高总生存期的免疫疗法! 2021年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合公布了抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)治疗宫颈癌3期临床试验 ...