Copanlisib/利妥昔单抗延长复发性惰性非霍奇金淋巴瘤的PFS

3期CHRONOS-3试验达到了延长无进展生存期（PFS）的主要终点，该试验评估了copanlisib（Aliqopa）联合利妥昔单抗（rituximab，Rituxan）治疗惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的疗效，这些患者在接受1个或多个含利妥昔单抗疗法后复发，该药物的开发商拜耳公司宣布。

概述

具体来说，这项试验主要包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者，以及小淋巴细胞淋巴瘤和淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenström巨球蛋白血症患者。

拜耳高级副总裁兼肿瘤学发展主任Scott Z. Fields博士在新闻发布会上说：“惰性型非霍奇金淋巴瘤是一组异质性恶性肿瘤，其特征是慢性缓解和复发。对于需要治疗的疾病进展的iNHL患者，几乎没有获批的治疗方案。CHRONOS-3的可喜结果表明，copanlisib与利妥昔单抗联合应用具有潜在临床益处，有望满足这些患者的医疗需求。”

CHRONOS-3试验

该三期试验是一个随机、双盲、安慰剂对照试验，评估copanlisib联合利妥昔单抗在延长复发性iNHL患者PFS方面是否优于安慰剂+利妥昔单抗，这些患者之前至少接受过一种利妥昔单抗产品治疗。值得注意的是，参与试验的患者必须在最后一次含利妥昔单抗治疗后复发，或者在最后一次含利妥昔单抗治疗完成后有12个月或更长的无治疗间隔，不愿意接受化疗，或者由于年龄、并存病、和/或残余毒性等原因不能化疗。

总的来说，该试验招募了458名患者。到目前为止，在试验中观察到的安全性与两个单药之前公布的数据基本一致，没有发现新的安全信号。

拜耳公司表示，3期CHRONOS-3试验的结果将在即将召开的科学大会上公布。此外，该公司计划与世界各地的卫生当局讨论试验数据。

CHRONOS-1试验

值得注意的是，2017年，copanlisib在美国获得加速批准，用于治疗复发性滤泡性淋巴瘤成年患者，这些患者之前至少接受过2次系统治疗。该加速批准基于非盲、单臂、多中心、2期CHRONOS-1临床试验中观察到的总缓解率（ORR）。

这项试验共纳入142名患者，其中包括104名滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，他们在接受至少2次治疗后复发。

该2期试验中，ORR为59%（n=61；95%CI，49-68），包括14%（n=15）的完全缓解（CR）。此外，在更新的2年随访分析中，copanlisib的ORR为59%（n=61；95%CI，49-68），包括20%的CR（n=21）。然而，这种适应症的继续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

参考文献：