临床招募！sitravatinib招募晚期或转移性肝细胞癌或胃癌患者
sitravatinib（MGCD-0516）是一种选择性激酶抑制剂，可有效抑制受体酪氨酸激酶（RTKs），其中包括RET，TAM家族受体（TYRO3、Axl、MER）和split家族受体（VEGFR2、KIT）。
在一项晚期透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者的初步剂量发现试验中，将广谱酪氨酸激酶抑制剂与免疫检查点抑制剂联合使用可提高疾病控制率。
38例患者中，除3例外，其余均受益于sitravatinib和Opdivo联合治疗，其中15名患者有明确的客观反应。结合治疗后，中位无进展生存期(PFS)为10.3个月。
医学博士Pavlos Msaouel，在2020年泌尿生殖系统癌症研讨会上报告说，其临床活性和初步的PFS结果远远超过了用于治疗ccRCC的其他疗法的历史表现。
Sitravatinib可抑制多种受体TKs，包括TAM家族、VEGFR2/PDGFR/cKIT家族和c-MET。Msaouel说，抑制这些靶点可能通过多种机制增强抗肿瘤活性，包括改善肿瘤灌注、消除免疫抑制细胞亚群和增加t细胞启动。
目前，探索Sitravatinib单药以及与Tislelizumab联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的I/II期研究正在招募患者。具体招募信息如下。
临床试验信息
1、试验目的
主要和次要目的:
1.评价单药及联合用药的安全性,耐受性及初步抗肿瘤活性
2. 确认RP2D（仅I 期）
3. 评价单药治疗及联合用药时Sitravatinib的PK特征
探索性目的:
1. 探索肿瘤组织和外周全血中潜在生物标志物
2. 探索潜在药效动力学生物标志物
3. 评价联合用药时Tislelizumab的PK和免疫原性
4. 探索遗传药理学多态性对Sitravatinib PK的影响（仅I 期）
5. 评价总生存期（仅II 期）。
2、试验设计
试验分类：其他
试验分期：其他
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
主要入选标准
1. 能够提供书面知情同意书，且能够理解并遵守本研究的要求和评估时间表
2. 签署知情同意书当天已年满18岁（或研究发生管辖权下的法定承诺年龄）
3. RECIST v1.1定义的至少1个可测量病灶（仅II期）
4. 同意提供存档肿瘤组织及血液样品用于分子分析
5. ECOG体力状况评分 ≤ 1
6. 充足的血液学和终末器官功能
主要排除标准
1. 存在活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。
2. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史
3. 需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况
4. 间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病
5. 已知HIV感染史
6. 未经治疗的慢性乙型肝炎携带者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者，或活动性丙型肝炎携带者
*以上为部分标准，最终入选由研究人员确定。
研究中心所在地
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编号 |
省份 |
城市 |
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1 |
浙江 |
杭州 |
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2 |
北京 |
北京 |
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3 |
广东 |
广州 |
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4 |
河南 |
郑州 |
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5 |
福建 |
福州 |
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6 |
上海 |
上海 |
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7 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
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8 |
湖北 |
武汉 |
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9 |
江苏 |
南京 |
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10 |
辽宁 |
沈阳 |
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11 |
安徽 |
合肥 |
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12 |
江西 |
南昌 |
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