临床CRO，优中选优的黄金赛道

据统计，一款新药开发平均耗时10-15年，其中临床前阶段耗时3-6年，临床阶段耗时6-7年。

临床I期参与实验患者人数大致在20-100人，II-III期则分别为100-500人、1000-5000人。其中，临床III期是新药研发最关键投入最大的环节，研发费用占总比的45%左右。

有人统计了2006年到2015年期间的10种FDA批准上市的抗肿瘤药物开发成本，平均研发成本为7.2亿美元。

单个新药的研发成本相差巨大，pralatrexate（普拉曲沙）研发成本只需1.8亿美元，而cabozantinib（卡博替尼胶囊）开发竟然高达19.5亿美元。

2006-2015期间10种FDA批准上市的抗肿瘤药物开发成本

有点跟富士康类似，在医药行业的发展过程中，逐渐出现了一种外包服务公司，从药企接过了新药研发过程中的一些标准流程业务。

这种分工让药企可以专注靶点研究等核心业务，提高了研发的效率，并促使一批新兴的小型生物技术公司的兴起。

外包服务公司通常分为合同研发组织（CRO）与合同研发生产组织（CMO/CDMO）。分别对应新药研发领域中的研究、生产等产业链中的不同环节。

CRO服务根据阶段不同又可以分为临床前CRO、临床阶段CRO。

CRO主要服务范围及内容

2020年，全球临床前至临床III期研发管线数量约15980个，2015-2020年复合增长8.9%。

2020年，国内临床前至临床III期研发管线数量约2050个，2015-2020年整体复合增长35.7%。

2019年，全球新药研发总投入1823亿美元，预计2023年将达到2178亿美元。

2017年以来国内新药研发投入增速高于全球，2019年总投入211亿美元，预计2023年将达到410亿美元，2020-2023年复合增长18.1%。

新药平均研发成本上提升快速，从2010年的11.9亿美元提升到了2019年的19.8亿美元，增幅高达66.4%。

2019年全球TOP12医药企业在R&D上的投资回报率仅有1.8%，是连续10年报告数据里的最低值，对比2010年的10.1%降幅巨大。

CRO行业于20世纪70年代起源于美国，CRO企业凭借其低成本、专业性强、高效以及多种路径降低研发风险越来越得到药企的青睐，在药企研发中的渗透率不断提升。

美国的CRO行业渗透率一直居于世界第一，2019年其外包支出占整个医药行业研发支出的45.0%，高于全球平均，而国内的CRO渗透率在2019年约34.7%，还有待进一步发展。

预计2023年美国、全球和中国CRO行业渗透率分别达到54.1%、49.3%和46.7%，2020年-2023年渗透率年复合增速分别为4.7%、5.7%和7.7%。

2019年全球CRO市场规模约627亿美元，同比增8.3%，预计2023年全球市场规模达到877亿美元。

2019年，国内CRO规模约69亿美元，同比增19%，预计2023年国内市场规模将达到171亿美元，约占全球比重19.4%，预计2020-2023年复合增长约25.5%。

全球CRO中，临床阶段CRO市场规模2019年约406亿美元，预计2023年市场规模565亿美元，预计2020-2023年复合增长率约为8.6%。

国内CRO中，临床阶段CRO市场规模2019年约37亿美元，预计2023年市场规模102亿美元，2020-2023年复合增长率约28.6%。

结论

随着全球医药巨头面临新药研发成本不断上升、研发周期越来越长、研发失败率越来越高、投资回报率越来越低的局面，医药外包服务行业的市场规模必定是越来越大，而其中占据接近一半研发投入的临床CRO细分赛道也将随着整个医药外包服务市场持续繁荣。