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小儿退烧贴剂
    本发明涉及一种药物组合物，特别是一种小儿退烧贴剂。

本发明所称小儿系指出生几个月到学龄前，即婴幼儿而言。在此年龄段，抗病力弱，极易伤风感冒，同时并发高烧。据天津市儿童医院统计：由于伤风感冒、气管炎、肺炎等引起的高烧约占总病例的42％以上，到了秋冬季节更普便。针对风寒高烧这一小儿常见并、多发病，临床多采用打针(安痛定)、吃药(退烧片)给以治疗。这对婴幼儿来说上述治疗方法存在诸多不便。

中国专利CN1099646A公开了一种“退烧药膏”是由补底扎则、小鱼腥草、伤寒草、望江南配制而成。

中国专利CN1144110A公开了一种“纯中药小儿退烧膏(贴剂)及其制备工艺”，它由四味中药经现代生物技术纯化浓缩涂布而成。

杨宗学等(中国药学杂志1992,27(2),89)将阿司匹林、苯比巴妥研制成栓剂用于治疗小儿退烧，具有较满意的临床疗效，但使用欠方便。而口服易引起胃刺激症状、患儿难以承受。

本发明的目的是为了提供一种经透皮给药，用于小儿的退烧贴剂，因此，本发明是有区别于现有技术的。

本发明的处方选择是依据“天津市药品标准”(1982,12)中收载的小儿复方苯巴比妥配方原理，用于小儿解热镇痛。其中阿司匹林是常用的退热镇痛药，苯巴比妥(鲁米那)是镇静催眠药，两者联用具有显著的降温作用，可解除患儿因高热引起的烦躁不安。

实现本发明的关键在于阿司匹林和苯巴比妥的透皮效果。基于陈雨安(中国医院药学杂志1991,11(6),245),CPI(1993,(92326),91)等人对阿司匹林透皮吸收的研究；王小波(中国医药工业杂志1990,21(11),503)，王小波(中国药学杂志1992,27(9),535)等人对苯巴比妥透皮吸收的研究。本发明通过对阿司匹林和苯巴比妥双组分透皮吸收的研究，选择氮酮为透皮剂，可实现透皮吸收，且吸收量与口服量相当。本发明的配方是由以下重量份的药物组合而成：阿司匹林100份，苯巴比妥15份，氮酮10份，医用压敏胶300份。

本发明的制备方法是：分别将阿司匹林、苯巴比妥经粉碎机粉碎，过100目，加入氮酮，混合并搅匀，最后加入医用压敏胶，搅匀制成药胶乳液，经专利设备“盘旋式药膜涂布机”(专利号95210946.8)涂布制膜即可。

按以上方案制备地退烧贴剂，经动物体外透皮吸收试验、动物体内药效学试验、临床药效学试验，均达到设计要求。

由于透皮给药，患儿避免服药的痛苦，解决药剂对肠胃刺激的副作用。

下面结合实施例对本发明的小儿退烧贴剂作详述：分别称取阿司匹林、苯巴比妥200g、30g，用粉碎机粉碎，过100目，加入氮酮20g，混合并搅匀，再加入医用压敏胶600g混合并搅匀制成药胶乳液，最后经专利设备盘旋式药膜涂布机制膜，干燥成药胶膜材，紫外线灯消毒后，由复保护硅纸收卷，药胶卷材经膜切机按标准剪裁可得35×45×0.3mm贴片20000贴，检验合格后密封包装备用。

本发明的临床效果：

一  临床一般资料：

总共临床观察120例，男52例，女68例，其中儿童60例，年龄0.5-14岁，平均年龄5.8岁；成人60例，年龄17-50岁，平均年龄27岁。患者体温在38-40℃，临床诊断大部分是由于感冒、上呼吸道和肺感染引起的高热症。

二  使用与观察方法：

用法是将贴剂表层保护纸揭去，用胶粘一面贴于患者上肢内侧或耳后。每次给药后0.5小时开始测量体温，以后每小时测量一次，观察5小时内的体温变化和24小时后的反复情况。

三  疗效评定标准：

痊愈：用药后体温迅速下降至正常，症状完全消失。

显效：用药后体温下降1℃以上，症状明显减轻。

有效：用药后体温下降0.5-1℃，症状减轻。

无效：用药后体温不降，症状无变化。

四  观察结果：

用小儿退烧贴剂治疗120例高烧患者，痊愈72(60％)；显效38(32％)；有效8例(6.6％)；无效2例(1.4％)，总有效率98.6％。

将阿司匹林和苯巴比妥联用，临床用于退烧止痛，已有片剂、散剂和栓剂，本发明采用现代透皮给药剂型，临床结果证明，其疗效与片剂、散剂和栓剂相当，但对患者用药减少痛苦，使用方便，避免药剂对肠胃刺激的副作用。