阿帕鲁胺治疗前列腺癌疗效明显

2017年,Janssen Biotech公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),申请使用apalutamide(阿帕鲁胺)用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。
基于关键的ARN-509-003(SPARTAN)临床试验的3期数据,该试验评估了阿帕鲁胺与安慰剂治疗在前列腺特异性抗原(PSA)快速升高的非转移性CRPC患者中的安全性和有效性。
FDA批准阿帕鲁胺治疗非转移性去势抵抗前列腺癌
2018年,美国食品和药物管理局(FDA)批准Erleada(阿帕鲁胺)用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。这是FDA批准的第一种治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的方法。              
Erleada通过阻断雄激素对肿瘤的作用。这些雄激素,如睾酮,可以促进肿瘤生长。
在1207例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验中评估了Erleada的安全性和有效性。服用Erleada的患者中位无转移生存期为40.5个月,而服用安慰剂的患者为16.2个月。
Erleada的常见副作用包括疲劳、高血压、皮疹、腹泻、恶心、体重减轻、关节痛、跌倒、潮热、食欲下降、四肢骨折和肿胀(周围水肿)。Erleada的严重副作用包括跌倒、骨折和癫痫发作。
FDA批准阿帕鲁胺治疗转移性去势敏感性前列腺癌
2019年,美国食品和药物管理局(FDA)批准Erleada(apalutamide,阿帕鲁胺)用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者。
根据3期TITAN试验的结果,与安慰剂加ADT(雄激素剥夺治疗)相比,Erleada加ADT显著延长了总生存期,死亡风险降低33%。Erleada加ADT也显著改善了无进展生存期,放射进展或死亡风险降低52%。根据TITAN试验公布的结果,在中位随访22.7个月后,Erleada加ADT的2年总生存率为84%,安慰剂加ADT为78%              
Erleada治疗的患者中最常见的不良反应:疲劳、关节痛、皮疹、食欲下降、跌倒、体重下降、高血压、潮红、腹泻和骨折。
参考资料:
Janssen Biotech, Inc
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
FDA官网
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