工艺验证管理办法

1 目的通过对工艺方案、工艺规程、工装的可行性、合理性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品的质量稳定并符合要求。2 范围本管理适用于新产品导入、产品转型和工艺改造时，批量生产前的工艺验证。3 术语序号名称解释3.1工艺验证批量生产前验证工艺文件的可行性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求。3.2新产品研发部根据需求开发的新型配方体系。3.3产品转型研发部根据需要对已投产使用的配方进行优化和改良的配方体系。3.4工艺改造工艺方案、工艺参数、主要生产条件变化时的更改。4 职责序号部门职责4.1工艺部负责工艺方案的制定、工艺验证的组织实施。4.2研发部协助工艺部制定工艺方案、验证计划。4.3生产部配合工艺部实施工艺验证中的“人、机、料、法、环”的准备和具体操作。4.3质量部配合工艺部实施工艺验证中的检验工作。4.5动力部协助工艺部实施工艺验证过程中的辅助设备运行。4.6相关部门配合工艺部实施工艺验证。5 过程描述5.1 工艺验证的提出5.1.1 新产品导入和产品换型时，必须由工艺部组织相关部门进行验证；5.1.2因产品质量问题、生产设备变更、工装变更或者有充足的数据支持可对工艺进行优化时，可由生产部、质量部、工艺部等相关部门提出工艺改造申请，由工艺部组织相关部门进行验证。5.2 工艺验证的流程5.2.1 工艺部根据研发部提供的新产品技术资料、产品转型技术资料或者相关部门提出的《工艺改造申请表》，制定相应的工艺方案，包括工艺卡、工装的要求、检测方法等等；5.2.2 由工艺部组织研发部、生产部、质量部等相关部门对工艺方案的可行性进行评审；5.2.3 相关部门积极配合工艺部实施工艺方案，包括验证前物料准备、设备准备、生产线准备、人员准备等工作，验证过程中，参与人员都必须严格按照工艺方案的要求进行生产和检验，以确保工艺验证过程的有效性；5.2.4 工艺验证过程中，参与人员和参与部门应及时反映验证过程中出现的问题，工艺部应及时组织相关人员进行调整，并重新验证。5.3 工艺验证后的确认5.3.1 工艺部负责组织研发部、生产部、质量部等相关部门对工艺方案进行验收；5.3.2 验收通过后，工艺部负责编制《工艺验证成果报告》，汇报至总经理处；5.3.3总经理批准后，工艺部负责对本次工艺验证进行资料整理归档并形成新的工艺文件，替换之前的工艺文件，并对操作人员进行培训和指导生产。6 引用文件6.1 XXX （文件编号   文件名称）6.1 XXX （文件编号   文件名称）……7 记录和表格记录性质介质存档部门保存期限编号名称原件复印件联次纸质电子附录A《工艺改造申请表》附录B《工艺验证成果报告》8 更改和标识XXX9 附件附件一：工艺验证流程图

形成新的工艺控制文件10修订、评审和批准本程序归口部门：本程序起草人：本程序审核人：本程序评审人：本程序批准人：