丹桂香颗粒简介

目录

  • 1拼音

  • 2丹桂香颗粒药典标准

    • 2.1品名

    • 2.2处方

    • 2.3制法

    • 2.4性状

    • 2.5鉴别

    • 2.6检查

      • 2.6.1水分

      • 2.6.2其他

    • 2.7含量测定

      • 2.7.1黄芪

        • 2.7.1.1色谱条件与系统适用性试验

        • 2.7.1.2对照品溶液的制备

        • 2.7.1.3供试品溶液的制备

        • 2.7.1.4测定法

      • 2.7.2黄连

    • 2.8功能与主治

    • 2.9用法与用量

    • 2.10注意

    • 2.11规格

    • 2.12贮藏

    • 2.13版本

  • 3丹桂香颗粒说明书

    • 3.1药品类型

    • 3.2药品名称

    • 3.3药品汉语拼音

    • 3.4成份

    • 3.5性状

    • 3.6丹桂香颗粒的功能主治

    • 3.7规格

    • 3.8丹桂香颗粒的用法用量

    • 3.9丹桂香颗粒的禁忌

    • 3.10丹桂香颗粒的不良反应

    • 3.11注意事项

    • 3.12丹桂香颗粒与其它药物的相互作用

    • 3.13备注

  • 4参考资料

  • 附:

    • *丹桂香颗粒相关药品说明书其它版本

1拼音

dān guì xiāng kē lì

2丹桂香颗粒药典标准

2.1品名

丹桂香颗粒

Danguixiang Keli

2.2处方

炙黄芪、桂枝、吴茱萸、肉桂、细辛、桃仁、红花、当归、川芎、赤芍、丹参、牡丹皮、延胡索、片姜黄、三棱、莪术、水蛭、木香、枳壳、乌药、黄连、地黄、炙甘草

2.3制法

以上二十三味,延胡索加乙醇加热回流2小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量;桂枝、吴茱萸、肉桂、细辛、桃仁、当归、川芎、赤芍、牡丹皮、片姜黄、三棱、莪术、木香、枳壳提取挥发油,蒸馏后的水溶液和药渣与其余炙黄芪等八味加水煎煮四次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,加入上述延胡索提取液和适量蔗糖与糊精,喷雾干燥制成颗粒,喷入上述挥发油,混匀,制成1000g;或滤液浓缩至适量,加入上述延胡索提取液混匀,喷雾干燥,加入适量的糊精,混匀,制成颗粒,干燥,喷入上述挥发油,混匀,制成750g(无蔗糖),即得。

2.4性状

本品为棕色至棕褐色的颗粒;味微苦或味苦(无蔗糖)。

2.5鉴别

(1)取本品8g或6g(无蔗糖),研细,置具塞锥形瓶中,加甲醇40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用0.15mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8~9,用乙醚振摇提取3次,每次10ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—三氯甲烷—甲醇—二乙胺(10:6:1:0.05)为展开剂,展开,取出,晾干,用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品8g或6g(无蔗糖),研细,置具塞锥形瓶中,加甲醇40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,再用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次30ml,弃去洗液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,与适量中性氧化铝拌匀,蒸干,加在中性氧化铝柱(100~200目,1g,内径为10~15mm)上,用甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品32g或24g(无蔗糖),置500ml烧瓶中,连接挥发油提取器,加水适量,自测定器上端加水使充满刻度部分,并溢流入烧瓶为止,再加乙酸乙酯5ml,加热回流4小时,取乙酸乙酯液作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各1g,分别加乙醚10ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品8g或6g(无蔗糖),研细,加乙醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取枳壳对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取柚皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl[1],分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—甲醇—水(10:1.7:1.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品8g或6g(无蔗糖),研细,加水50ml,加盐酸0.1ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(2:3:4:0.5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6检查

2.6.1水分

应符合规定(2010年版药典一部附录Ⅸ H第二法)。

2.6.2其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

2.7含量测定

2.7.1黄芪

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(32:68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测;理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。

2.7.1.2对照品溶液的制备

精密称取黄芪甲苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。

2.7.1.3供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取16g或12g(无蔗糖),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇100ml,密塞,称定重量,超声处理(功率500w,频率40kHz) 60分钟,放冷,再称定重量,加甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,蒸干,残渣加水30ml分次溶解,用水饱和的正丁醇提取4次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次50ml,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,即得。

2.7.1.4测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每袋含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.50mg。

2.7.2黄连

取装量差异项下的本品内容物,研细,取0.2g或0.15g(无蔗糖),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水1ml,充分振摇使溶散,再精密加入乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率500w,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,加乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗堿对照品,加乙醇制成每1ml含20μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl和6μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇—冰醋酸—水(5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行荧光扫描,激发波长λ=365nm,测量供试品与对照品荧光强度的积分值,计算,即得。

本品每袋含黄连以盐酸小檗堿(C20H17NO4·HCl)计,不得少于12.0mg。

2.8功能与主治

益气温胃,散寒行气,活血止痛。用于脾胃虚寒、滞血瘀所致的胃脘痞满疼痛、食少纳差、嘈杂嗳气、腹胀;慢性萎缩性胃炎见上述证候者。

2.9用法与用量

口服。一次1袋,一日3次,饭前半小时服用;8周为一个疗程,或遵医嘱。

2.10注意

妊娠、月经过多者禁用;有自发出血倾向及有中医热证或阴虚火旺证者慎用;偶见轻度胃脘不适,一般可自行缓解。

2.11规格

(1)每袋装8g (2)每袋装6g(无蔗糖)

2.12贮藏

密封。

2.13版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3丹桂香颗粒说明书

3.1药品类型

中药

3.2药品名称

丹桂香颗粒

3.3药品汉语拼音

Danguixiang Keli

3.4成份

炙黄芪、桂枝、吴茱萸、肉桂、细辛、桃仁、红花、当归、川芎、赤芍、丹参、牡丹皮、延胡索、片姜黄、三棱、莪术、水蛭、木香、枳壳、乌药、黄连、地黄、炙甘草

3.5性状

丹桂香颗粒为棕色至棕褐色的颗粒;味微苦或味苦(无蔗糖)。

3.6丹桂香颗粒的功能主治

益气温胃,散寒行气,活血止痛。主治脾胃虚寒,寒凝血瘀证。证见:胃脘痞满,疼痛,嗳气,腹胀。

3.7规格

每袋装20克

3.8丹桂香颗粒的用法用量

口服。一次20克,一日3次,饭前半小时服用。

3.9丹桂香颗粒的禁忌

孕妇忌服。

3.10不良反应

丹桂香颗粒的偶见轻度胃脘不适,一般可自行缓解。

3.11注意事项

1.忌食生冷油腻不易消化食物。

2.高血压、心脏病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

3.妊娠和月经过多,及有自发出血倾向者,有中医热证或阴虚火旺证者慎用。

4.按照用法用量服用,小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。

5.对丹桂香颗粒过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.丹桂香颗粒性状发生改变时禁止使用。

7.儿童必须在成人监护下使用。

8.请将丹桂香颗粒放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品,使用丹桂香颗粒前请咨询医师或药师。

3.12药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.13备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

4参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).20100928.

丹桂香颗粒相关药品说明书其它版本

  • 丹桂香颗粒说明书(国家药品监督管理局2002年公布的第二批国家非处方药中成药品种使用说明书)

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