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抗微波、辐射和减轻放、化疗毒副作用的药物及其制备方法
【技术领域】
本发明涉及一种抗微波、辐射作用和减轻癌症病人放、化疗毒副作用的药物，具体地讲是一种以中草药为原料制备的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术
微波和辐射已被国际公认为物理公害。长期接触微波和电离辐射的作业人员会出现造血功能降低、神经衰弱、工作效率和体力下降等症状。癌肿是国内外死亡率最高的病种，而放、化疗是治疗癌肿病人的必经手段。但放、化疗治疗在杀灭癌细胞的同时对全身正常生理功能亦产生严重的毒副作用，如白细胞和血小板降低、免疫功能减退及出现强烈的恶心和食欲不振等反应，明显影响放、化疗的治疗效果。目前，国内外缺少防护各种微波通信设备和雷达微波作业人员及减轻放、化疗毒副作用的治疗药物，采用的某些化学药剂均会引起其他副作用，如化学药雌三醇虽能减轻辐射后的白细胞降低和改善临床症状，但能引起性功能降低和月经失调等副作用。应用中草药改善放、化疗毒副作用曾引起相当的注意，但大部分研究缺少详细的临床报告，治疗效果也不理想。
技术内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种既能保护微波和辐射作业人员的健康，又能减轻放、化疗毒副作用的广譜性、多功能、无毒性地药物，以及该药物的制备方法。
微波和辐射及放、化疗等致病因素虽然不同，但能引起相同的整体性反应状态。其临床表现为造血功能降低、免疫功能减弱及出现神经衰弱。经过中医辩证绝大多数患者属于虚症，尤其以阳虚症为主。本发明根据中医辩证论治原则，采取滋阴补阳、扶正固本治则，配制成中药复方。
本发明药物由下列组分组成(用量为重量份)：
束五加 10～15份，
附子 3～5份，
黄芪 10～15份，
陈皮 3～5份。
本中药复方组分的有效成分 名称 有效成分 刺五加 附子 黄芪 陈皮生物硷，皂甙油，多糖和强心甙次乌头碱，乌头碱等生物硷；附子脂酸，磷脂酸鈣等油脂胆碱，甜菜碱，叶碱，氨基酸挥发油，黄酮，肌醇，维生素B1等
本发明药的制备方法是：
1.刺五加用70～80％乙醇回流提取二次，然后回收乙醇，收干膏量3～5％；2.附子取制川乌片，加70～80％乙醇2～6倍，回流2小时，收浸液，药渣再加70～80％乙醇2～5倍，回流1小时，收集浓缩液；3.黄芪饮片加水10～15倍，先后煎煮二次，每次1小时，滤取药液；4.陈皮置于提取器中，加水10～15倍，加热至沸，保持微沸，将油提取尽，出油率约0.2～0.6％，保留陈皮药液；5.将上述醇提取膏和水煎药液合并，减压浓缩成稠膏，加入1～30％淀粉制成粒状或糖衣片剂。
本发明药物具有以下优点：
1.广谱性 根据大量临床实验(包括微波作业人员296例，慢性放射病患者55例，癌症放疗患者137例，癌症化疗患者55例)，证明本中成药对微波作业人员健康、慢性放射病患者和放、化疗患者均具有明显的保护作用和治疗作用，即具有广谱性的优点；
2.多功能 根据动物实验研究和临床实验结果，证明本发明有改善免疫指标，提高造血干细胞能力，改善脑功能和减轻自由基有害作用等方面的治疗功能；
3.高疗效 根据临床实验证明，本中成药具有明显的疗效。
临床症状改善有效百分率 人员 白细胞 血小板 神经衰弱症状微波作业人员296例 93.8 90.9 67.7慢性放射病患者55例 87.5 81.3 70～98.6放疗患者137例 94.2 97.6 94化疗患者55例 96.4 95.8
【具体实施方式】
首先按下述配比称取原料：
刺五加根莖 6.5千克，
附子(制川乌) 2.0千克，
黄芪 6.0千克，
陈皮 2.0千克；
然后将刺五加根莖干燥切片，用78％乙醇回流提取二次，回收乙醇，收干膏量约5％；将制川乌切片，加80％乙醇4倍，回流2小时，收取浸液，药渣再加80％乙醇3倍，回流1小时，收集浓缩液；取黄芪饮片，加水10倍，先后煎煮二次，每次1小时，滤取药液；取陈皮置于提取器中，加水11倍，加热至沸，保持微沸，将油提取尽，获取陈皮药液。最后，将上述四种滤液和膏剂合并，减压浓缩成稠膏，加入1％淀粉制成糖衣片剂14000片。
本发明药物是经过大量动物实验筛选出的最佳组方，并经过动物亚急性毒性试验证明无毒性。543例临床试验证明，其具有明显提高患者白细胞、血小板数，改善免疫指标和减轻噁心、呕吐、食欲不振、失眠等不良神经症状，保护微波和辐射作业人员的健康，以及明显减轻癌症病人放、化疗毒副作用的效能。下面描述具体临床试验过热程：
1.癌症病人放、化疗毒副作用治理的临床试验过热程
试验医院包括空军总医院、海军总医院、三零九医院、北京医学院附属医院、丰台铁路总医院、武汉市第一医院、长春市白求恩医大附属医院、哈尔滨医大附属医院、等八家医院。试验对象为接受放、化疗的病人。化疗采用综合疗法，药物包括氟脲嘧啶、环已亚硝脲、长春碱等。放疗采用深度X光或60Co射线。病人在接受放、化疗的同时服用本发明药物(高滋剂或片剂，每日剂量相当于生药40克)直至放、化疗结束。观察指标为各种主诉、末稍血象(白细胞及血小板计数)、白细胞分类。计数在开始前、后和治疗过程中每周一次，以比较治疗效果。对部分患者进行免疫指标检查。本次临床试验中化疗癌症患者共55人。除一名因出现恶心不能坚持治疗外，其余均坚持完成整个疗程。病人普遍反应加服本发明药物后化疗引起的不良反应(如恶心、疲劳、呕吐等)均明显减轻。病人的白细胞和血小板在持续五周的化疗累积作用下其平均值未见降低。治疗前白细胞计数平均值为6246±2034/mm3，治疗后为6547±2370/mm3；治疗前血小板计数平均值为14.1±5.8万/mm3，治疗后为13.7±5.2万/mm3。均维持在正常范围。而根据文献报道的127例肝癌病人在化疗过程中白细胞明显抑制者(＜3500/mm3)占全部病例的25％，严重消化道反应者占6％。以上比较说明本发明药物具有明显的防治化疗副作用的效果。
参加本发明药物防治放疗副作用临床试验的癌症患者共137人。除一名因出现药物性荨麻疹不能坚持治疗外，其余病人均坚持完成整个疗程。病人普遍反应加服本发明药物后自我感觉正常，放疗引起不良反应(如失眠、食欲不振、乏力等)主诉者有5例，占5％。在持续五周的化疗累积作用下病人的白细胞和血小板平均值仍在正常范围内。治疗前白细胞计数平均值为7966±3260/mm3，治疗后为6129±2007/mm3；治疗前血小板计数平均值为15.1±6.8万/mm3，治疗后为14.4±4.3万/mm3。而根据文献报道的350例肝癌病人放疗结果，白细胞下降(＜3000/mm3)，占全部病例的13.7％，恶心反应者占29.4％，呕吐反应者占8.1％，食欲不振占31.1％。以上比较说明本发明药物具有明显的防治放疗副作用的效果。
参加本发明药物防治慢性放射病临床试验的对象为长期接触放射性物质并出现血象异常和植物神经无力的工作人员，共55例。以上病人服用本发明药物膏滋剂，每日剂量相当于生药40克，每日口服2～3次，连服2～3个月(一个疗程)，治疗期间禁用其他中西药物。试验结果表明，40例白细胞低下者(＜4000/mm3)用药后白细胞恢复至正常范围(＞5000/mm3)者33例(占82.5％)；8例白细胞偏高者(＜11000/mm3)用药后白细胞恢复至正常范围(＞10000/mm3)者7例(占87.5％)；植物神经功能改善分别达到70～98.6％。
微波损伤治疗效果试验对象为经常受到雷达和微波辐射并出现神经衰弱主诉、白细胞和血小板偏低，以及血压偏低等症状的作业人员。试验对象分为两组：服药组和对照组。服药组服用本发明药物，每日剂量相当于生药40克；对照组服用外形相同的安慰药。连续服药28天或45天。服药前、后进行主诉、白细胞和血小板等指标对比，部分人员进行免疫指标测定。试验结果表明，服药组81人中白细胞明显增加和保持稳定者占总人数的93.8％；服药组143人中血小板明显增加和保持稳定者占总人数的90.9％；神经衰弱症状改善者占总人数的67.7％。经统计学计算分析，服药组上述三项指标改善程度比对照组有明显差别(p＜0.01～0.05)。