日本细胞医学 | 抗病回春细胞疗法的未来应用展望与法规

目前日本干细胞在医学上最主要的应用方式有两大方向，第一是再生医学，第二则是癌症医学。日本国内已有许多医师长年进行临床试验，在细胞疗法领域累积了丰富的知识，包含末期癌症、退化性关节炎、慢性缺血性脑中风、颅脑损伤、脊髓损伤、大面积皮肤创伤，以及恶性肿瘤经手术或放射治疗、化疗后的后遗症，均可采用细胞疗法诊治。

「内生性干细胞疗法（G-CSF）」为例，该疗法可以让骨髓干细胞增生十倍，吸磁效应可吸引干细胞到脑部修补受伤处，促使自行分化成脑神经、血管等细胞，因此有助脑伤患者迅速恢复，更可保护神经，使脑神经不致因中风缺血而坏死，同时具备抗发炎作用，抑制中风处的发炎组织及细胞。

启动「以自体脂肪干细胞（ADSC）脑部移植治疗陈旧性脑中风」、「以IPS细胞治疗阿尔茨海默病」等人体试验。原因很简单，「目标就是让昏迷的病人醒过来，躺着不能动的病人站起来，不能走的病人跑起来！」

曾有帕金森氏症患者在接受再生性IPS干细胞疗法后，病情变得稳定；也有中风患者在接受治疗后，搭配复健治疗，无法活动的双脚在短短一个月内就可逐渐弯曲，甚至能从轮椅上顺利站起。让一个原本需要他人服侍生活起居的患者逐渐复原，进而能够自己照顾自己、找回生命尊严，就是细胞疗法最令人欣喜的成就。

因此，日本细胞疗法不仅可增生干细胞、修复身体受伤部位，更能同时结合整形重建外科、复健科等跨科主治医师会诊，针对患者的个别需求进行治疗调理，更可望缩短恢复期，为患者带来更多的复原希望。

下面我们来详细了解一下日本对于再生医疗和细胞治疗领域的监管机构及相关法律法规。

日本再生医疗领域的主要国家监管部委为：厚生劳动省、经济产业省、文部科学省、医药品医疗器械综合机构(PMDA)。四个机关单位在研究推动、设计开发、许可认定、品质评价、程序审查等具体事务上各有侧重和分工协作，另外日本规格协会(JSA)负责安全性评价等行业标准制定(图1)。

图1 日本再生医疗主要监管部门 [出处：参考文献1]

再生医疗创新论坛(FIRM)、日本再生医疗学会、京都大学iPS细胞研究所(CiRA)等主要相关机构也在细胞采集、制备、运输、保存等具体技术层面上都制定了业内指导文件(图2)。

图2 日本再生医疗主要协会机构 [出处：参考文献1]

2010年以来，经济产业省主要对细胞培养相关设备及工艺流程等方面制定了一些指导方针。近年，厚生劳动省主导制定的法规较多，针对不同的疾病领域、细胞类型等都分门别类地做了详细规定，也是评估审查的主要参照标准(图3)。

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图3 日本再生医疗领域相关法规实施年代表

（图出处：三菱综合研究所）

2014年11月，《再生医疗安全确保法》、《医药品和医疗器械品质、有效性及安全性确保法》(《药械法》)等新的法律框架正式实施以来，再生医疗临床和上市审批周期都大大加快，更多的企业和研究机构进入再生医疗领域，研究成果涌现，临床试验数量激增，再生医疗产业进入活跃期。

整体来讲，仅是在诊所或医院等机构内部实施的免疫细胞采集和治疗，以及研究者发起的临床试验，属于《再生医疗安全确保法》的管辖范畴。如果有第三方企业等介入免疫细胞的基因操作、加工制备、生产销售等，则涉及《药械法》(修订后的《药事法》)。

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在面临绝症、重大疾病时能有新的选择，未来不仅飞往海外就医，更能接受更精准且有效的治疗。这是患者的福音，也是医疗业界的福音，期待让细胞疗法持续发展，更进一步守护国人的健康。

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