患者术后钢板断裂谁之过？且看法院如何裁判
转载请注明来源微信公众号：医法汇
【案情简介】
患者王某某因左股骨骨折在人民医院住院治疗19天，住院期间行左股骨骨折切开复位内固定术，使用的股骨锁定钢板系某骨科器械有限公司生产。患者出院诊断为左股骨骨折和切口感染。医师建议：1、回当地医院进一步抗感染、抗凝、换药治疗；2、患肢不能负重活动；继续功能锻炼；3、每月复查1次，不适随诊。人民医院为王某某使用的股骨锁定钢板系某骨科器械有限公司生产。
半年后王某某因左股骨疼痛到人民医院住院治疗21天，出院诊断：1.左股骨粗隆下骨折内固定术后并钢板断裂；2.左股骨粗隆下骨折术后骨不连；出院医嘱：1.患肢不负重功能锻炼；每月复查1次；2.患肢严禁负重行走；不适随诊。
王某某向法院提起诉讼，要求人民医院赔偿因医疗产品损害造成的各项经济损失共计3.6万余元。
【院方辩称】
1、人民医院为王某某提供的钢板是合格产品，不存在产品质量责任侵权。
2、王某某未遵医嘱，不能负重活动，若负重活动可能发生意外，包括发生钢板断裂在内，既然产品质量没有问题，可以推定钢板断裂系负重活动引起，应由王某某自行承担责任。
另因讼争的产品属某骨科器械有限公司生产，申请追加某骨科器械有限公司为本案被告参加诉讼。
【一审判决】
一审法院认为，本案案由为医疗产品责任纠纷，王某某请求销售者人民医院赔偿，人民医院申请追加生产者某骨科器械有限公司为被告，根据《中华人民共和国侵权责任法》第四十三条规定：“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。”某骨科器械有限公司并不是本案必要的共同被告，不予追加。本案中，人民医院为王某某提供的股骨锁定钢板断裂，王某某因此进行住院治疗，其对损害后果已尽到举证责任。人民医院认为产品不存在缺陷，其未提交有效的证据予以证明，应由其承担举证不能的法律后果。故判决被告人民医院赔偿王某某各项经济损失共计2.2万余元。
【院方上诉】
人民医院认为一审法院认定事实不清，证据不足：
一、人民医院书面申请追加产品生产厂家某骨科器械有限公司为本案被告参加诉讼，一审法院未准许属违反法定程序。
根据《侵权责任法》第四十一条、第四十三条的规定：一是可以确定缺陷产品质量的承担者为生产者；二是为方便被侵权人请求赔偿，可以选择生产者和销售者，但前提是产品质量缺陷可以确定，但是不排除销售者申请追加生产者；三是本案的产品质量是否存在缺陷，生产者有不可推卸的举证责任；四是生产者参加诉讼，更有利于案件审理查明。因此，一审法院未准许追加生产者参加诉讼，剥夺人民医院的诉讼权利，属违反法定程序。
二、认定事实不清，一审法院以举证不能推定人民医院销售的产品存在缺陷，从而判令人民医院承担责任，属认定事实不清。
一是从程序上人民医院已申请追加生产者为被告参加诉讼，生产者可以举证证明其产品质量；
二是人民医院从形式上已完成相应的举证责任。对于产品质量是否存在缺陷，其举证责任已转移到王某某承担，王某某应申请鉴定，从而确定产品质量是否存在缺陷；
三是王某某的损害结果，如果在排除缺陷产品的情况下可以推定王某某未遵医嘱，从而造成钢板断裂，其损害结果应由王某某承担；
四是法院通常按举证责任判决当事人承担责任的前提是事实无法查清，才按举证责任判。如果事实能够查清应当按审理查明的事实判。就本案而言，生产者参加诉讼，产品是否存在缺陷的事实是可以查清的。因此，本案不存在按举证责任判。
二审期间，人民医院围绕上诉请求提交了国家食品药品监督局天津医疗器械质量监督检验中心出具的某骨科器械有限公司生产的锁定接骨螺钉（钛合金）、国家食品药品监督局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的某骨科器械有限公司生产的金属固定钉（钛合金）、国家食品药品监督局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的某骨科器械有限公司生产的锁定接骨板（TA3）的共3份检验报告复印件，用以证明：案涉医疗钢板、钢钉的合法性，且产品是没有质量问题的。
【二审判决】
二审法院经审理认为，本案的争议焦点为：一、是否应当追加某骨科器械有限公司为本案原审被告；二、王某某的案涉损失是否应由人民医院承担。
一、关于是否应当追加骨科器械有限公司为本案原审被告的问题。
《中华人民共和国侵权责任法》第四十三条第一款规定：“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。”第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”由此，在本案中王某某既可以向案涉医疗产品的销售者人民医院请求赔偿，也可以向生产者某骨科器械有限公司请求赔偿，且由于案涉纠纷不属于必要共同诉讼，一审法院未追加某骨科器械有限公司作为原审被告并无不当，不属于程序违法，因此人民医院的此项上诉理由不能成立。
二、关于王某某的案涉损失是否应由人民医院承担的问题。
首先，本案属于医疗产品责任纠纷，应由医疗机构、医疗产品生产者对医疗产品不存在缺陷或者医疗产品的缺陷与损害后果之间不存在因果关系或者存在法律规定的免责事由，承担举证责任。本案中，人民医院在一审中提供了案涉医疗产品生产厂家某骨科器械有限公司制作的产品出厂检验报告，却并无质检部门的相应检验报告；在二审中又提供了国家食品药品监督局下属医疗器械质量监督检验中心出具的某骨科器械有限公司生产的相关医疗产品的三份检验报告，但该三份检验报告中被抽查的医疗产品均与安装于王某某体内的钢板属于不同批次；由此，仅凭人民医院提供的现有证据，并不足以证明安装于王某某体内的钢板符合国家标准、行业标准等强制性标准。其次，公民的健康权依法受法律保护，王某某在人民医院治疗过程中，不仅要求人民医院的诊疗行为没有过错，而且要求其提供的医疗器械不存在质量缺陷。而对缺陷产品的认定，不仅要求产品应当符合国家标准、行业标准等强制性标准，而且要求产品不应存在不合格的危险。本案中，人民医院提供的钢板在植入王某某体内7个月即发生断裂，使用期限远未达到其应有的使用期限。人民医院亦未提供因王某某自己过错造成钢板断裂的相关证据，依法应当承担侵权责任，王某某的案涉损失也应由人民医院承担。
综上所述，人民医院的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。
【法律简析】
所谓医疗产品损害责任，是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品，或者输入不合格的血液，因此造成患者人身损害的，医疗机构或者医疗产品的生产者、血液提供机构所应当承担的侵权赔偿责任。随着医疗技术的发展，医疗产品的质量问题越来越受到重视，现实生活中因医疗产品质量问题产生的医患纠纷也不在少数，本案正是典型代表之一，下面就以本案为例对医疗产品损害纠纷中的相关法律问题作简要分析。
一、医疗产品损害纠纷中的举证责任问题
根据最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条的规定，患者因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷请求赔偿的，应当提交使用医疗产品、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。据此，患方应当承担受到损害及医疗产品缺陷与损害后果有因果关系的证明责任。
医疗机构、医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。
内固定术后钢板断裂原因有很多，如安装不当、过早负重、钢板疲劳断裂、钢板质量问题等等。人民法院是可以通过查明以下事实来确认医疗器械是否存在质量缺陷。一是，患者植入的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限，由此证明该医疗器械是否存在质量缺陷；二是，生产者、销售者或医疗机构能不能举证证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限，是患者原因造成的。如果其无法举证证明，即视为该医疗器械存在质量缺陷。本案中，人民医院认为其使用的医疗产品不存在质量问题，但未能提供有效的证据证明，必然要承担败诉的风险。
二、关于是否应当追加医疗产品的生产者、销售者为共同被告
《侵权责任法》第五十九条的规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。
最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称为“最高法解释”）第三条规定，患者因缺陷医疗产品受到损害，起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者和医疗机构的，应予受理。患者仅起诉医疗产品的生产者、销售者、医疗机构中部分主体，当事人依法申请追加其他主体为共同被告或者第三人的，应予准许。必要时,人民法院可以依法追加相关当事人参加诉讼。
本案发生在最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》施行之前，《侵权责任法》第59条仅规定了因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害时，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。而没有具体规定医疗产品的生产者、血液提供机构与医疗机构之间如何承担责任。因此在医疗产品损害纠纷案件中，患方在起诉时有充分的选择权，医疗机构与产品的生产者、销售者不是必要的共同被告，法院对是否追加也有一定的决定权。
2017年12月14日施行的最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》中对法院的决定权做出了相应的限制，即“患者仅起诉医疗产品的生产者、销售者、医疗机构中部分主体，当事人依法申请追加其他主体为被告或者第三人的，应予准许”，对于文中的“当事人”，应当理解为原告和被告的统称，笔者认为，以后的实践中若再出现被告申请追加产品生产者、销售者为共同被告的情形，例如本案所述情况，法院应当予以准许，这样一方面可以更全面的审理案件，另一方面也省去了医疗机构另诉向产品生产者、销售者追偿的繁琐，大大节约了司法资源。
三、对医疗机构的建议
医疗机构作为医疗产品的引进方，应当严格审查每一批次的医疗产品的质量，这不仅是对患者的负责，更是医疗机构的自我保护，从源头上杜绝医疗产品损害案件的发生。若院方已极力尽到注意义务，却未能有效避免医疗产品损害纠纷的发生时，应当及时行使申请追加共同被告、向产品生产者追偿的权利，必要时可以向法院申请鉴定，确定钢板断裂原因究竟是疲劳断裂还是产品质量问题，对患者负责的同时也要维护自己的合法权益。
（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人合法权益均采用化名）
< END >
▾