干货:质量体系内审和不符合项怎么整改?
质量体系审核:确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性:对质量体系文件(质量手册、程序文件)是否符合标准要求。
B 有效性:质量体系活动与文件要求是否一致,即文件要求是否有效实施。
C 适宜性:质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D 系统性:审核工作本身要求正规化,有程序可以遵循。
E 独立性:审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
第一方审核:一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
第二方审核:需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。
第三方审核:公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
内审员由企业(组织)自己评选或任命,但需经培训合格对本企业(组织)较了解。
1. 对质量体系的运行起监督作用。
2. 对质量体系的保持和改进起参谋作用。
3. 在质量管理方面联系领导和员工。
4. 在质量体系的有效实施方面起带头作用。
5. 在外部审核时,起内外接口作用。
内审员必须具备的能力:工作能力和基本能力
基本能力:
A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E学习 F 独立
工作能力:
A 审核计划及准备 B 现场审核
C 编写审核报告 D 跟踪与监督改善
审核员道德、修养
A 正直、诚实
B 客观、公正
C 尊重对方、尊重别人 D 冷静的态度和坚毅的精神
1 签到。
2 总结审核过程。
3 总结不合格项的数量和分类。
4 宣读不合格报告,并要求各部门提出改善措施。
5 澄清和回答各部门提出的问题。
6 说明审核是一个抽样过程,内审员仅对看到的证据负责,其他地方可能还有不合格项。
1. 审核报告内容
A、审核目的和范围
B、审核组成员和受审核部门名称及其负责人
C、审核的日期
D、审核依据文件
E、不合格项的分布综述
F、质量体系运行适宜性、有效性的结论
2、纠正措施跟踪
A、计划是否按规定日期完成?
B、计划中各项措施是否都已完成?
C、完成效果如何?是否还有类似不合格项发生?
D、实施情况是否有记录?
最高管理层对环境管理体系的关心程度直接影响内部管理体系审核。对不符合不采取纠正、预防措施就没有意义,而在内部管理体系审核中,由于最高管理层没有给予足够的关心,常常会仅仅指出不符合而告结束。内审中常见的缺陷有:
a) 没有受过培训的、无经验的人进行内部管理体系审核;
b) 内部管理体系审核有时得不到实施;
c) 流于形式,纯粹为了应付认证机构的审核或相关方的审核;
d) 即使按照文件规定进行审核,但每次审核都是匆匆结束;
e) 没有将内审纳入到日常的工作计划中;
f) 没有对发现的不符合进行跟踪与验证;
g) 内审结果没有纳入管理评审内容之中;
h) 计划不合理,没有突出重点,抽样不合理。
为便于认证企业正确理解不符合项整改要求,特制定本指南,以指导企业规范、有效、高效处理不符合项。
此文件作为认证企业实施不符合项纠正措施、审核组验证不符合项纠正措施有效性及技委会评定不符合项整改是否符合要求的通用指南。
1、应从以下几方面进行整改
1)原因分析
找出问题产生的原由,可能的原因有:资源配备问题;职责不清;管理方法不当;工艺技术问题;文件规定有问题;责任心不强,未按文件执行;操作出现问题;培训效果不佳,如对文件、国家法规等理解不透彻。
2)纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施,如:岗位记录填写不规范时应立即按规定填写;现场操作人员未按规定佩带安全防护用品应立即按规定佩带等。
3)纠正措施/预防措施
根据分析的不合格原因,确定并实施纠正措施,如:
资源配备问题:采取的措施为增加、改造设备,更换人员;
职责不清问题:采取的措施为明确职责、权限;改变管理体系;
管理方法不当问题:采取的措施为改变管理方法;
工艺技术问题:采取的措施为工艺技术改进;
文件规定不合理问题:采取的措施为修改文件;
责任心不强,未按文件执行问题:采取的措施为加强责任心教育,培训;
操作出现问题:采取的措施为培训等;
培训效果不佳问题:采取的措施为重新培训,调整师资;
除了所指出的问题,企业举一反三检查相关活动、区域、人员、文件制度、部门是否还存在类似的问题,一并整改。企业还应考虑纠正措施的效率和有效性,在实施过程中应进行检查。
4)评审纠正措施的有效性
对纠正措施的计划和实施的有效性应予以评审,以决定是否需要采取进一步的纠正措施。
2、证实性材料
企业整改完成后,附上相对应的证实性资料,比如新补充的文件制度、修改后文件、培训记录、调整后的运行记录、照片等。
1、提供电子版整改材料的要求
所有整改材料应放在一个文件夹内,文件夹名称为“×××公司整改材料”,发送时要进行压缩。
文件夹内包括:整改后的不符合报告、见证材料。
不符合报告的填写要求
(1)企业需在不符合报告电子版(word文件)上完成原因分析及纠正措施、企业验证两方面的内容。
(2)电子版填写即可,无需手写后再扫描。
见证材料的要求
(1)如果是检验报告等纸质材料的可采用扫描或手机拍照,如果是红头文件等也可采用提供PDF格式文件,如果是电子文件可提供word或excel文件。
(2)所有文件均要用中文命名,命名应能代表该文件基本情况,如检验报告1、培训记录1等(不得以照片1、文件1等通用方式命名)。
2、可以接受的见证材料
1)以下见证材料可以接受,如:
当不符合问题为未进行外部强检时,应提供检测/检定后的报告。
【注:仅提供检测(检定)计划/合同/交费发票是不可接受的。】
当不符合问题为现场的,应提供整改后的照片。
当不符合问题的整改内容涉及到培训时,提供培训实施记录/培训纪要或年度培训计划。
当不符合问题为未购买CCC标签/未办理CCC标志批准书时,提供购买凭证/新的标志批准书。
当不符合问题的整改内容涉及到更改文件时,应提供更改后的文件。
2)当强检结果为不合格时,企业应对此采取相应措施,并提供措施材料。
1、初次审核不符合项整改超期
从审核结束之日起(下同),在3个月内能提供符合要求材料的,可予以批准;
超过3个月但不超过9个月能提供符合要求材料的,需进行跟踪审核(另行收取跟踪审核费),审核通过后可予以批准;
超过9个月的,不予批准,技委会做出评定不通过的结论并书面告知企业。
CCC按相应实施细则中的规定执行。
2、监督审核不符合项整改超期
将导致证书暂停,暂停期限最长为3个月,逾期仍未整改关闭的将撤销证书。
3、企业未按时整改的,审核组长应向技委会提出书面处理建议,由技委会做出最终决定。