FDA批准药物新动态，6个孤儿药获批上市!

11月FDA批准药物报告重点资讯：

➢5家中国药企的药品获得FDA批准上市

➢11月有6个孤儿药获得批准，百济神州郝然在列

美国FDA药品上市概述

11月国内药企通过FDA审批上市的药品共计5个，详情见下表。

本报告包括对NDAs、BLAs和ANDAs的批准，以及对这些申请的批准补充，以及选定月份中暂定的ANDA/NDA批准。但并不包括BLAs/NDAs和CBER批准的申请的补充。

11月中国药企获FDA批准上市的药品参考图

备注：11月中国药企在FDA获批上市的药品共有5种，环比上月下降了37个百分点。补充批准可能在选定的月份之后进行。因此，通过数据库后期查询可能会存在数量存在差异的情况。

11月孤儿药上市情况

<213217>BRUKINSA（泽布替尼）

近日，美国FDA宣布，批准中国企业百济神州自主研发的抗癌新药BTK抑制剂“泽布替尼”（ZANUBRUTINIB）以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。泽布替尼成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，《》刊文称其“改写了中国抗癌药只进不出的尴尬历史”。

早在2018年12月，百济神州在美国血液病学会ASH年会上公布了泽布替尼的II期临床试验结果：84%的患者得到了客观缓解，而完全缓解率（CR）达到了59%。在副作用方面，最常见的是中性粒细胞技术下降，上呼吸道感染，以及皮疹。基于此积极结果，FDA于今年1月授予其突破性疗法认定。

泽布替尼与其靶点BTK蛋白复合物晶体结构示意图

在中国，泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请先后获得NMPA的受理，中国上市大有希望。

数据来源：药智美国药品上市数据库、FDA门户网站