IATF16949:2016质量管理体系内审员课程

第一部分 IATF16949的发展

第二部分 内审基础知识

术语部分：来源于ISO9000:2015 《基础和术语》

1. 审核 audit

为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

注1：审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员。

注2：审核可以是内部(第一方)审核，或外部(第二方或第三方)审核，…。

注 3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

注4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织的相关方,如顾客或由其他人员以相关方 的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构。 …

2. 审核方案 audit programme

针对特定时间段并具有特定目标所策划的一组(一次或多次)审核安排。

3. 审核范围 audit scope

审核的内容和界限 。

注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程的描述。

4. 审核计划 audit plan

对审核活动和安排的描述。

5.审核准则 audit criteria

用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。

6.审核证据 audit evidence

与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息 。

7.审核发现 audit finding

将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 。

注1：审核发现表明符合或不符合。

注2：审核发现可导致识别改进的机会或记录良好实践。

8. 审核结论 audit conclusion

考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。

不同地域汽车工业期望(或要求) 使用的审核工具：

内审和外部审核的区别：

体系内审中经常出现的问题：

l 没有发现有深度的提升进会，没有发挥内审减值作用；

有深度的提升机会可能是：

l 发现了系统性改进机会，促进系统和过程的改进和优化；

l 发现了可能导致某个过程失效的潜在风险；

l 审核结果被最高管理者认同；

l 促进了能力提高；

l 总结了可以在组织内被分享的成功经验；

l 推动成功经验形成管理或技术标准。

第三部分 内审要求

第四部分 QMS内审员的资格要求

第五部分 “过程方法”与基于风险的思维

1. 什么是“过程 process”

利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

注1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。

注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。

注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。

注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格(3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。

注6：…

2. “过程方法” 理解：

单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。

连贯的过程

一个组织中的过程交互作用，范例：物流规程

以顾客为导向的过程模式（COP）形成一个系统性的“蒲公英”图。

练习 二

顾客为导向的过程模式（COP）分析

典型案例：汽车销售商/顾客服务中心 ( 1 )

史密茨先生对他的汽车功率不满意。他决定去找一下附近的汽车销售商/顾客服务中心以便检测一下他的汽车。由于他刚到这一地区，对于顾客服务中心提供的服务还不很放心。史密茨先生希望他的汽车能检测好并修好。如果检测和修理费不是很实惠的话，则考虑买辆新车或二手车。

到了汽车销售商后，史密茨先生看到了销售处和顾客服务中心的指示牌。他来到顾客服务中心，向负责经理询问了修车的事宜。史密茨先生被告之，能马上对汽车检测。

检测后，顾客服务中心的经理告诉史密茨先生，问题很多。于是，史密茨先生决定， 可能买辆新车或二手车更好。

练习 二

顾客为导向的过程模式（COP）分析

典型案例：汽车销售商/顾客服务中心 ( 2 )

汽车销售员琼斯先生就史密茨先生的询问介绍了一些买车的情况，诸如：大小、颜色、特别要求，当然还有价格，并且回答了史密茨先生的一些疑问，还向他展示了一系列合适的汽车。

史密茨先生最终决定修理他的旧车，同时再买辆二手车。把旧车给他在读书的女儿。他选中的这辆二手车很符合他目前的要求。

商务洽谈后，史密茨先生准备为修车和买车付费。经理告诉他，他可以现金支付或贷款支付。史密茨先生做了最后的付款决定。已通知他，何时领回修好的车。一切愿望都已办妥。他开了新买的二手车回家。史密茨先生对一切相当满意。

练习 三-b

顾客为导向的过程模式（COP）的列表和分析

（用于汽车销售商和顾客服务中心的案例分析）

顾客导向过程（COP）范例

市场分析/顾客要求

招标/标单

订单/合同

产品和过程的设计

产品和过程的验证/确认

产品生产

交付

付款

担保/服务

销售后活动/打开反馈

过程定义的总结

组织阐述其顾客需要，

汽车业已经定义了“COPs”、“支持”和“管理”过程，这是一种可接受的过程识别方法

其他你可能看到的术语还包括“核心”、“子”、“内部”、“关键”，或者其他适当的术语

确保组织所使用的方法能够阐述一个稳健的体系，并识别其顺序和相互作用

审核策划要应用组织的过程描述方法

识别、定义过程及其相互作用的其他方法：

Ａ．对管理系统按逻辑结构进行“分层切块”，定义顺序和结构；

Ｂ．为管理模块设定标准和目标， 为监视和控制过程“安门装锁”；

Ｃ．对管理模块实施风险分析、定义风险控制方法 ，做到“防火未燃”；

Ｄ．坚持实施和改进，让“执行力”落地。

Ａ．对管理系统按逻辑结构进行“分层切块”，定义顺序和结构；

“分层切块”意思是：把该做的工作先进行分类和梳理（即分层—指划分类别和层次，如: 把公司管理分成: 方针和目标管理，销售管理，生产管理等等），然后把各类工作按自然顺序进一步细分成“工作步骤”（过程方法），并一步步排好。

“分层切块”是让庞杂的工作变得简单、可控的第一步。

“分层切块”是确定工作范围，实施工作分工，明确工作职责，设立工作岗位，建立良好工作秩序必须要做的。

越是复杂和庞大的系统，“分层切块”越重要；

繁杂的过程既要一层层分拆，又要一步步“切块”； 对于简单的工作可能只需要“切块”。

Ｂ．为管理模块设定标准和目标， 为监视和控制过程“安门装锁”；

指为“过程”或“控制的对象”设立标准和目标（该标准或目标的来源往往是内/外部顾客期望或要求）；并设定监控活动，例如：检验、试验、评审、验证、确认、审核等，通过该类评估活动确认结果到达标准和目标的程度。当“过程”结果或“控制对象”满足标准和目标要求时，则“开锁敞门”，让过程继续进行下去，反之，则“铁锁紧扣，大门紧闭”，直至其整改结果达到要求或整改方案能控制住风险，才能“开锁敞门”。

Ｃ．对管理模块实施风险分析、定义风险控制方法 ，做到“防火未燃”；

“防火未燃”是预防问题的发生。要预防问题必须对“活动”本身产生问题的可能性及监控系统发现问题能力做出细致的分析。

关注构成“过程”的每一个“过程因素”，因为“过程因素”是过程的“风险源”。

当然，“过程因素”也是其它过程的输出（结果）。

Ｄ．坚持实施和改进，让“执行力”落地。

总结：

“过程方法” 在高层支持下下，以跨部门小组（各部门均参加）的方式：

1.对构成管理体系的各个“过程”实施的系统化识别，定义过程顺序，确定相互作用；

2.定义每一过程要素，如：活动范围，输入，输出，拥有者，资源，方法，检测点等；

3.基于“风险的思维”识别和定义对每一活动以及过程接口间的控制和管理要求；

4.对每一过程实施监视和测量，以期过程实现预期的目标；

5.基于PDCA的方法，坚持不懈，不断优化和改进过程。

练 习：l建立“生产过程”金龟图

第六部分
ISO9000：2015 基础和术语
IATF16949:2016理解

第七部 IATF 16949:2016中的核心工具要求——五大工具

第八部分 顾客特殊要求

顾客特殊要求包括：

1.顾客发布的对供应商（供应链）的公共要求文件，如：IATF网站上发布的“Customer Special Requirement” ，某些OEM的要求没有在IATF的网站上，如：大众Formel-Q 。

2. 顾客供应商手册；

3. 顾客的各类合同，协议，如：质量保证协议，物流协议，技术保密协议等；

4. 顾客要求在供应商（供应链）上必须遵守的其他管理要求。如：GM的QSB（质量体系基础） ，SGM《上海通用汽车对供应商质量要求的规定》等等

在新项目报价阶段，设计开发阶段，SOP后量产阶段，交货/服务过程中及其他领域必须遵守“顾客特殊”要求。

要建立“顾客特殊要求”清单，识别并确定顾客特殊要求在各个对应的过程得到遵守。

第九部分 审核实施

0 审核流程

1. 年度审核方案：

其内容应包括：审核的目的，审核范围（场地/过程等），审核的时间规划（如：频次、日历周、天数等），被委托审核团队等；还可包括：审核的依据，审核的方式，审核计划的更新状态，审核资源的适配性定义，增加审核频次的激发条件等。

要清晰定义是谁负责管理审核方案。

要对审核方案进行跟踪，并进行更新

2 审核准备及日程安排

被委托承担某次审核任务的审核小组在审核小组组长的组织和带领下实施具体审核，包括：

l接受审核任务，清楚的了解委托目的和要求；

l明确各自任务，建立联络方式；

l 收集各类信息；

l 制定审核日程计划；

l 编制检查表；

l 确定审核重点；等

在确定审核日程安排时

l基于公司所定义的过程，而不是标准的条款。

l从对高层管理者的审核开始，包括下列议题：

·会对顾客造成影响的重要领域，包括评审顾客抱怨和特殊状态通知

·内部审核和管理评审的结果与措施

·朝向持续改进目标的进程

·从上一次审核以来，纠正措施的有效性和验证

·包含现场和外部的支持职能，关于它们的交互作用。

·覆盖所有的生产班次。

·包括可适用于接受审核的过程顾客特殊要求。

·审核员评审质量管理体系的有效性，以驱使顾客和公司目标的达成。

·审核员不应该以“小组”形式来审核，除非是参与首次会议、对管理层的审核、末次会议等等。

·

l了解过程优先顺序，减少重复拜访；

把握重点时间，合理分配审核时间

3.审核实施和审核报告

案例训练：准备对“生产过程”进行审核

l为了开始审核，请举例初始的提问可能有哪些？

l小组讨论，并反馈给其他小组

v谁是过程的拥有者？

v谁是过程的顾客？

v输入是什么？

v必要的输出是什么？

v是否都已经知道全部疑虑的信息？

v工作是如何进行的？

v怎么知道这工作是有效运作？

案例研究

l小组分别选定一个过程“采购管理”，

小组讨论，紧接着在您的开始会议说明之后，定义出你们小组想要和过程所有人讨论的最重要议题/审核追踪，并解释为什么？

l 反馈

不符合的范例

l量具XF102，一把数显游标卡尺，在4号工作车间的机械加工部门发现没有接受校准。

·这是编写一项不符合的良好范例吗？

·如果不是，理由是什么？

不符合的陈述

l不符合项的陈述常常与客观证据的陈述相互混淆

·陈述不符合项应表达为该体系的某一项议题

·如果陈述不符合项是表达为某一个人或一项事件，则是客观的证据

l重要的是，编写不符合项以定义体系的问题，或是在组织中对于可能未有效实施的问题解决

一项不符合发现的范例

·不符合，量具校准的招回系统无法有效运作。

·要求：IATF 16949：2016条款7.6（a）描述“…测量系统应在特定的周期中接受校准和验证…”

·客观证据：量具XF102，一把数显游标卡尺，在4号工作车间的机械加工部门发现没有接受校准。

严重不符合

体系缺失或完全无法运行从而不能满足IATF16949：2016的某项要求。

任何可能导致不合格产品的发运的不符合。任何可能导致产品或服务失效或其预期的使用性能严重降低的不符合。

根据判断和经验表明很可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不符合。

一般不符合

一般不符合是指不符合IATF16949：2016要求，但根据判断和经验不太可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力。可能是下述情况之一：

组织的质量管理体系的某一部分不符合IATF16949：2016要求

在追踪公司质量管理体系某一项时观察到的单一失误

编写审核发现和报告：总结

不符合的陈述应该基于体系中相关的议题，而不是一个症状

需要区分为严重或一般的不符合

不符合的结构应该是：不符合的陈述/要求/客观证据

4.不符合项的管理

纠正措施的接受（1）

1 . 组织是否已在他们的体系中发现了问题的根本原因，这允

许的事件就是由审核小组所引述的发生问题？

组织是否能回答下列问题：我们的体系允许这情况发生而造成失效的是些什么？

2. 组织是否确认了纠正措施？

针对体系的变更，而不是特定的员工、机器等？

针对他们已经识别的根本原因？

纠正措施的接受（2）

3. 组织是否基于不符合项，评审了其相关的FMEAs（设计和/或过程）？

频度的评分是否需要改变？

探频度的评分是否需要改变？

组织对FMEAs的态度是否视其为一种“动态文件”？

4. 组织是否评审了其相关的控制计划、工作指导书、检验指导书等？

组织对这些文件的态度是否视其为一种“动态文件”？

纠正措施的接受（3）

5 . 审核小组是否已经验证了纠正措施的实施？

不符合项应该包含一个在承诺的日期完成并接受现场验证（“跟踪访问”）。

在规定的时间内100%解决

在规定时间内被100％解决的意思是：

有效地遏制措施以预防对顾客的风险

根本原因已经确定

文件化的证据，如措施计划、指导书、记录，以证明消除了不符合的状况，包括已指派了职责或跟踪的验证拜访

后续的审核应跟踪这议题，已验证并关闭这不符合项