【重磅】又一款不限癌种的新药！洛普替尼再获FDA授予突破性疗法认定！
2021年10月4日，美FDA授予Repotrectinib（洛普替尼，代号：TPX-0005）突破性疗法认定，作为具有 NTRK 基因融合的晚期实体瘤患者的潜在治疗选择。这些患者既往接受过一种或两种TRK酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展，无论是否接受过化疗，且无令人满意的替代治疗。
Repotrectinib是一种新一代口服多靶点靶向药，对ALK、ROS1和NTRK都有抑制作用，能够克服多种对其他TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。
对于NTRK阳性且接受过激酶抑制剂治疗的晚期实体瘤患者来说，目前尚无获批的靶向治疗，存在未满足的医疗需求。Repotrectinib在NTRK+TKI初治和 TKI预处理实体瘤患者中的早期临床数据将于近日公布。
2020年12月8日，Repotrectinib已被授予治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的突破性疗法认定。
在数据截止日期为2020年12月31日时，该试验的初步中期疗效更新包括22 例ROS1阳性、TKI初治NSCLC患者，这些患者来自该试验的I期，剂量为推荐的II期剂量或以上，以及那些在II期已完成至少2次基线后扫描的患者。
共有15例患者纳入了该试验的II期研究，初步疗效分析数据显示，经Repotrectinib治疗的客观缓解率（ORR）为93%（95%，置信区间：68%~100%）。在来自试验的I期和II期的22例患者中，ORR为91%（95%，置信区间：71%~99%）。
其他数据显示，1例患者达到病情稳定（SD）；该患者的肿瘤也减少了13%。此外，14例患者中有1例在数据截止日期达到部分缓解（PR）后转化为确定的完全缓解（CR）。
对 Repotrectinib 的反应持续时间从 1.3+个月到7.4+个月不等，治疗持续时间从3.7+个月到10.9+个月不等。15例患者中有14例患者继续接受治疗。
此外，在此前的II期试验数据（截止日期为2020年7月10日）显示，在总共7例患者中，ORR为86%（95%，置信区间：42%~100%）。
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