【悟空讲规则】RB/T214
导 读
本文就 RB／T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》4.5管理体系（不符合工作控制、纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进、记录控制、内审）部分规定进行逐条分析解读。对规定进行条文释义，并总结评审要点及要点说明，助力实验室更好的进行人员管理。
4.5.9不符合工作控制
检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。该程序应确保：
a)明确对不符合工作进行管理的责任和权力；
b)针对风险等级采取措施；
c)对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析；
d)对不符合工作的可接受性做出决定；
e)必要时，通知客户并取消工作；
f)规定批准恢复工作的职责；
g)记录所描述的不符合工作和措施。
条文释义
1. 不符合是指检验检测活动不满足标准或者技术规范的要求、 与客户约定的要求或者不满足管理体系文件的要求。
2. 检验检测机构应明确如何对不符合的严重性和可接受性进行评价，规定当识别出不符合时采取的纠正措，并明确暂停工作和恢复工作的职责。
3. 不符合的信息可能来源于监督员的监督、客户意见、内部审核、管理评审、外部评审、设备设施的期间核查、检验检测结果质量监控、采购的验收、报告的审查、数据的校核等。检验检测机构应关注这些环节，及时发现、处理不符合。当评价表明不符合可能再度发生，或对检验检测机构的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时应立即执行纠正措施程序。
4. 当不符合可能影响检验检测数据和结果时，应通知客户，并取消不符合时所产生相关结果。
5. 规定批准恢复工作的职责；记录所描述的不符合工作和措施。
评审要点
1. 检验检测机构是否建立和保持出现不符合的处理程序，内容是否完整与适用，不符合工作控制程序是否确保：
(1)在发生不满足管理体系要求或与客户约定的要求时，或发生检验检测结果不符合时，明确不符合工作处置的职责和权限，包括停止检验检测工作和在必要时收回结果报告等。
(2)是否明确对不符合工作的严重性做出评估、立即采取纠正和对不符合工作的可接受性做出决定的职责和权限。
(3)是否规定必要时通知客户并取消工作。
(4)是否规定批准恢复工作的责任人及责任。
(5)适用时，应规定检验检测前中后发生不符合工作的处置要求。
2. 是否有需要执行纠正措施程序。
3. 是否记录所描述的不符合工作和措施。
要点说明
1. 不符合”即”未满足要求”。检验检测机构发生不符合一般分为两种情况，一是检验检测过程中发现不满足标准或者技术规范的要求或检验检测结果不符合或不满足客户约定的要求;二是不满足管理体系的要求。
2. 检验检测机构应针对不同类型的不符合，分别规定其处理程序及其职责权限。不符合处理程序的内容应包括:发生不符合时暂停工作或扣发检验检测报告;对其严重性进行评价;立即纠正和对其可接受性作出决定;必要时通知客户并取消工作以及恢复工作的职责和权限等。
3. 检验检测机构人员，尤其是从事检验检测工作的人员，应熟悉不符合处理程序，以便在发生不符合时快速反应及时处理，将其影响降低到最小。
4. 如果不符合工作有可能再度发生时，检验检测机构应立即按4.5.10执行纠正措施程序。
5. 处置不符合工作应保存记录并便于跟踪验证。
4.5.10 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进
检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。
检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，以利于：确保管理体系能够实现其预期结果；把握实现目标的机遇；预防或减少检验检活动中的不利影响和潜在的失败；实现管理体系改进。
检验检测机构应策划：应对这些风险和机遇的措施；如何在管理体系中整合并实施这些措施；如何评价这些措施的有效性。
条文释义
1. 纠正措施是指为消除已发现的不符合或其他不期望发生的情况的原因所采取的措施。检验检测机构应当在识别出不符合、在管理体系发生不符合或在技术运作中出现对政策和程序偏离等情况时，应实施纠正措施。
2. 检验检测机构应针对分析的原因制定纠正措施，纠正措施应编制成文件并加以实施，对纠正措施实施的结果应进行跟踪验证，确保纠正措施的有效性。
3. 检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，以利于：确保管理体系能够实现其预期结果，把握实现目标的机遇，预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败，实现管理体系改进。检验检测机构应策划：应对这些风险和机遇的措施，如何在管理体系中整合并实施这些措施，如何评价这些措施的有效性。
4. 管理层应以基于风险的思维，运用过程方法建立管理体系，对检验检测机构所处的内外部环境进行分析，进行风险评估和风险处置。风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。检验检测机构应该识别法律风险、质量责任风险、安全风险和环境风险等，以基于风险的思维对过程和管理体系进行管控,消除或减少非预期结果的风险，有效利用机遇，拓展资质认定领城，更好为客户服务。
5. 检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果数据分析纠正措施管理评审、人员建议、风险评估能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性充分性和有效性。
6. 对日常的监督活动中发现的管理体系运行的问题予以改正。检验检测机构应保留持续改进的证据。
评审要点
1. 检验检测机构是否建立和保持了纠正措施程序，管理层是否对持续改进管理体系的意义有充分认识。
2. 查证检验检测机构是否有改进活动记录并评价改进工作的有效性。
3. 是否对内、外部发现的不符合分析了原因，是否找到了根本原因并针对根本原因采取了措施。
4. 是否跟踪了纠正措施的有效性，检验检测机构是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。
5. 管理层是否以基于风险的思维，运用过程方法建立了管理体系，对检验检测机构所处的内外部环境进行了分析，进行了风险评估和风险处置。检验检测机构是否识别了法律风险、质量责任风险、安全风险和环境风险等，以基于风险的思维对过程和管理体系进行了管控，从而有效利用机遇，消除或减小风险。
6. 检验检测机构是否识别了改进机会，是否制定、执行和监控了这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。
7. 如果检验检测机构对不符合或偏离的鉴别导致机构对其政策和程序的符合性、或对本标准的符合性产生怀疑时，机构是否尽快依据4.5.12条的规定对相关活动区域进行附加审核。
8. 检验检测机构是否将纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进作为管理评审输人。
9. 检验检测机构是否保留实施实现质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息作为持续改进管理体系适宜性、充分性和有效性的证据。
要点说明
1.纠正、纠正措施、预防措施的概念
(1)纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正可连同纠正措施一起实施。
(2)纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
(3)预防措施是事先主动识别改进机会，为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。
注：ISO/IEC 17025:2017中预防措施被”应对风险和机遇的措施”所取代。
(4)纠正、纠正措施和预防措施的主要区别：
a)定义：纠正
纠正是为消除已发生的不合格所采取的措施。通常以对不合格进行处置的方式实现(如返工、返修等)。纠正的特点是对不合格的一种处置，不分析原因，纠正可连同纠正措施一起实施。纠正的性质是被动的措施。
b)定义：纠正措施
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施特点是为消除现在的不合格分析原因，防止类似问题再次发生的所采取的措施。纠正措施性质是被动的措施。
c)定义：预防措施
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。预防措施的特点是为消除潜在的不合格分析原因，防止问题发生所采取的措施。预防措施的性质是主动的措施。
纠正措施和预防措施的程序不一定要分别制定。可以建立一个纠正措施和预防措施程序。纠正措施和预防措施与改进的关系是：纠正措施和预防措施是改进的方法、手段和途径。改进是纠正措施和预防措施的目的和归宿。
2. 改进是提高绩效的活动。检验检测机构管理体系的策划不是一劳永逸的，是需要通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。因此检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审持续改进管理体系适宜性、充分性和有效性。
4.5.11 记录控制
检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
条文释义
1.记录分为质量记录和技术记录两类：
(1)质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录；
(2)技术记录指进行检验检测活动的信息记录，应包括原始观察、导出数据和与建立审核路径有关信息的记录,检验检测、环境条件控制、人员、方法确认、设备管理、样品和质量控制等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。
2. 每项检验检测活动技术记录应包含充分的信息，该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。技术记录应包括每项检验检测活动和审查数据结果的日期和责任人(包括抽样人员、每项检验检测人员和结果校核人员的签字或等效标识)。
3. 原始的观察结果、数据和计算应在观察到或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。观察结果、数据应在产生时予以记录，不允许补记、追记、重抄。
4. 书面记录形成过程中如有错误，应采用杠改方式，能够追潮原记录，并将改正后的数据填写在杠改处。实施记录改动的人员应在更改处签名或等效标识。
5. 所有记录的存放条件应有安全保护措施，对电子存储的记录也应采取与书面媒体同等措施，并加以保护及备份，防止未经授权的侵入及修改，以避免原始数据的丢失或改动。
6. 记录可存于不同媒体上，包括书面、电子或电磁方式。应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。
7. 应保存原始的以及修改后的数据和文件，包括更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。注意这里说的更改日期是针对特定情况下(如计算错误的更改)文字错误的更改注明更改日期。原始数据不允许日后更改，只能当时改，因此不需要更改日期。
评审要点
1. 检验检测机构是否建立和保持了识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。
2. 质量记录、技术记录是否包括了所有的质量管理、检验检测活动记录，及每份检验检测报告或证书的副本。
3. 每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便能够识别不确定度的影响因素.能够重复检验检测过程。
4. 记录是否包括抽样的人员、检验检测人员和结果校核人员的标识。
5. 是否在观察结果数据和计算产生时于以记录。
6. 对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写。
7. 对电子存储的记录是否与书面记录采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
8. 所有记录是否予以安全保护和保密。
9. 记录是否按规定的保存期限保存。
要点说明
1. 记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。
2. 记录的作用包括:
(1)记录是检验检测报告满足质量要求和质量活动可追溯的依据；
(2)记录是管理体系是否有效运行的客观证据；
(3)记录为采取纠正和预防措施及管理体系的持续改进提供重要信息。
3. 记录的特性包括:
(1)溯源性：根据所记载的信息可以追溯到检验检测现场的状态。
(2)即时性(原始性)：记录必须当时形成，在工作当时予以记录，不可以事后补记，而且应该是直接测量得到的数据，不是经过计算得到的数据。
(3)充分性(包括：人、机、料、法、环测):记录中应包含各类人员的签名，如抽样人员、检测、校核人员签名，也可以是签名的等效标识;应包含设备的名称、编号等信息；应包含样品的信息，如名称、标识等信息;应包含方法涉及的相关信息，如标准、客户提供的方法名称、编号、年号等；应包含必要的环境信息，如温度、湿度、大气压等;应包含核查的信息。
(4)重现性：通过这份记录，当再次开展检脸检测时，能够在接近原有的条件下重复检验检测内容及检验检测结果。
(5)规范性：记录应按照规定要求填写，不能随意修改、涂改，应该杠改，在记录上能体现修改的痕迹，知道原始的记录状态。
4.5.12内部审核
检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格。若资源允许，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应:
a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b)规定每次审核的审核要求和范围；
c)选择审核员并实施审核；
d)确保将审核结果报告给相关管理者；
e)及时采取适当的纠正和纠正措施；
f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
条文释义
1. 内部审核是检验检测机构自行组织的管理体系审核，按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。检验检测机构应当编制内部审核控制程序,对内部审核工作的计划、筹备、实施、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等环节进行合理规范。
2. 内部审核通常每年1次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。但是这四个覆盖不是必须的，检验检测机构可以依据以下3点来策划、制定、实施和保持审核方案。
(1)有关过程的重要性；
(2)对检验检测机构产生影响的变化；
(3)以往的审核结果。
审核方案包括频次方法、职责、策划要求和报告。
3.内审员应当经过培训，能够正确理解《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214- -2017)、熟悉内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法、具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。
4. 在人力资源允许的情况下应当保证内审员与其审核的部门或工作无关,确保内部审核工作的客观性、独立性。
5. 对于内部审核所发现的问题应采取纠正、纠正措施。检验检测机构应该识别法律风险、质量责任风险、安全风险和环境风险等，以基于风险的思维对过程和管理体系进行管控，从而有效利用机遇，消除风险或减小风险。
6. 内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、应对风险和机遇的措施，均应予以记录。内部审核记录应清晰、完整、客观、准确。
评审要点
1. 检验检测机构是否编制了内部审核管理程序。
2. 检验检测机构运作是否符合管理体系和《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用婴求》(RB/T 214- 2017)的要求，管理体系是否得到了有效的实施和保持。
3. 管理体系正常运行下，检验检测机构的内部审核是否每年至少进行一次，质量负责人是否依据以下三点来策划、制定.实施和保持审核方案：
(1)有关过程的重要性；
(2)对检验检测机构产生影响的变化；
(3)以往的审核结果。
审核方案是否包括频次、方法、职责、策划要求和报告是否按照预定的计划和程序实施内审。
4. 检验检测机构的内审员是否经过培训，具备相应资格，内审员是否独立于被审核的活动。
5. 检验检测机构对内部审核所发现的问题是否采取了必要的纠正、纠正措施井跟踪验证其有效性，管理层是否以基于风险的思维，运用过程方法建立了管理体系，对检验检测机构所处的内外部环境进行了分析，是否进行了风险评估和风险处置。检验检测机构是否有效利用了机遇，清除或减小了风险。
6. 检验检测机构的内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、应对风险和机遇的措施，是否予以记录。内部审核记录是否清晰、完整、客观、准确。
7. 比较近两年的内部审核记录，是否有雷同重复或改期打印的现象。
要点说明
1. 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2. 内部审核：也称为第一方审核，由一个组织的成员或其他人员以组织名义进行的审核，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以验证独立性。
3. 内部审核可以根据检验检测机构实际情况覆盖管理体系的所有要素，覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。也可以依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案。
4. 质量负责人在管理体系中的职责是确保质量管理体系得到实施和保持。内部审核是其履行职责的有效方法。应通过与管理层的充分沟通，依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果,策划针对特定时间段和特定目标的内部审核，并组织实施。也可以计划和系统的方式定期实施覆盖全部程序的内部审核，以验证管理体系的有效实施。
5. 内部审核应由应具备资格、熟悉检验检测、熟悉《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T 214- 2017)和管理体系要求、具备审核能力的人员实施。只要资源许可，内审员不应审核自己或与自己相关的工作。内审员应经过审核过程和审核方法技巧的培训，并具备开展审核活动所需的充分的技术知识。