【医伴旅】FDA授予恩格列净突破性治疗称号,治疗射血分数保留性心力

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在美国,射血分数保留性心力衰竭约占所有心力衰竭病例的50%。目前,还没有被批准的可以改善其预后的治疗方法(经临床试验证明的),特别是针对射血分数保留的患者。
基于EMPEROR-Preserved临床试验的结果,FDA已授予empagliflozin (Jardiance,恩格列净)突破性治疗称号,用于研究性治疗射血分数保留性心力衰竭。
EMPEROR-Preserved是一项3期国际、随机、双盲试验,纳入了5988例2型糖尿病患者和非2型糖尿病患者。参与者被随机分成两组,一组接受10mg的empagliflozin,每日一次;另一组接受安慰剂,每日一次;同时两组均接受指南指导的心力衰竭治疗。中位随访26.2个月,综合性主要终点为因心力衰竭而首次发生心血管死亡或住院的时间。

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该试验的结果表明,empagliflozin是首个显著改善(具有统计学意义)心力衰竭和射血分数保留的成人患者心衰预后的治疗方法。在该试验中,与安慰剂相比,empagliflozin使综合性主要终点(因心力衰竭导致的心血管死亡或住院)的相对风险降低了21%。此外,这种益处与射血分数或糖尿病状态无关。
 
突破疗法称号旨在帮助加快对严重疾病治疗方法的审查,初步证据表明,与现有的疗法相比,empagliflozin疗法有了实质性的改进。Empagliflozin此前已被授予快速通道称号,用于降低因心力衰竭导致的心血管死亡和住院风险。
礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示:“考虑到缺乏这种衰弱性疾病的治疗选择,EMPEROR-Preserved试验的结果是一个重大的临床突破。与Boehringer Ingelheim公司一起,我们期待通过这一加速过程与FDA密切合作,尽快将Jardiance应用于射血分数保留性心力衰竭的成人患者。”

参考资料:

https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-empagliflozin-for-heart-failure-with-preserved-ejection-fraction

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