糖尿病重磅！Jardiance(恩格列净)里程碑3期临床显著降低总体(首次+复发)心血管事件风险!

2020年11月19日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）近日公布了降糖药Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）里程碑意义的3期EMPA-REG OUTCOME研究一项新的事后分析结果。数据显示，在患有2型糖尿病和心血管疾病的成人患者中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Jardiance显著降低了总体（首次+复发）心血管事件的风险。该研究中，总体心血管事件包括3P-MACE（非致死性心脏病发作、非致死性卒中、心血管死亡）和心衰住院和全因住院。相关结果已发表于《柳叶刀-糖尿病与内分泌学》（The Lancet Diabetes & Endocrinology）。

EMPA-REG OUTCOME是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及42个国家超过7000例伴有高风险心血管（CV）事件的2型糖尿病患者。该研究评估了将Jardiance（10mg或25mg，每日一次）添加至标准护理时，相对于安慰剂联合标准护理的疗效和安全性。该研究中的标准护理包括降糖药及心血管药物（包括降压药和降脂药），主要终点为距离首次发生心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的时间。

之前公布的研究数据显示：在平均3.1年期间，与安慰剂相比，Jardiance使2型糖尿病患者心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中风险显著降低14%。其中，心血管（CV）死亡风险显著降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性脑卒中风险方面无显著差异。此外，Jardiance也使全因死亡率显著降低32%、心衰住院率显著降低35%。研究中，Jardiance的总体安全性与以往的临床试验一致。

此次新的探索性分析表明：与安慰剂相比，Jardiance降低了以下总体（首次+复发）事件的相对风险：（1）3P-MACE降低22%；（2）心衰住院降低42%；（3）全因住院降低7%；（4）致死或非致死心肌梗塞（通常称为心脏病发作）减少21%；（5）冠状动脉性心脏病事件（心肌梗塞+冠状动脉血运重建）减少20%。

该分析的主要作者、德克萨斯大学西南医学中心和帕克兰健康与医院系统医学教授Darren McGuire医学博士表示：“患有2型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病的患者，发生心血管并发症的风险增加，通常需要反复入院治疗，这对患者的生活质量和医疗保健系统造成了重大负担。与临床试验中最常分析的首次事件不同，总体住院事件能更好地反映有益治疗的净效果。这些新发现有助于我们了解长期使用Jardiance治疗可能因这些衰弱症状而反复发作的成年人群的影响。”

勃林格殷格翰临床开发和医疗事务、心脏代谢和呼吸医学副总裁Mohamed Eid表示：“这些新的结果支持了Jardiance在三年EMPA-REG OUTCOME试验中早期和持续的心血管益处。对于患有2型糖尿病和已确诊心血管疾病的患者来说，降低首次事件后发生重要心脏相关后果的风险至关重要。”

礼来产品开发副总裁Jeff Emmick医学博士表示：“勃林格殷格翰和礼来将继续探索Jardiance如何潜在地改善成人2型糖尿病和心脏病患者的健康状况并填补治疗空白。我们期待着从我们的EMPOWER项目中获得更多的结果，该项目是迄今为止针对SGLT2抑制剂的最大规模心血管临床项目之一，已对全世界超过37.7万名成年患者进行了研究。”

Jardiance（欧唐静，恩格列净）属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

除具有明确的降糖效果外，该药还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。Jardiance安全性良好，可以减少糖尿病患者的心血管事件风险，是全球首个经研究证实能降低心血管病死亡风险的2型糖尿病药物。

Jardiance于2014年8月获批上市，用于2型糖尿病患者的治疗。2016年底，基于EMPA-REG OUTCOME研究的结果，Jardiance再获批准，用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。此次批准，使Jardiance成为全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。

Jardiance是一款重磅SGLT2抑制剂类降糖药，目前已占据SGLT2抑制剂超过50%的市场份额。近年来，礼来-勃林格殷格翰联盟一直致力于开发这种药物用于治疗心力衰竭和慢性肾脏病。

在中国，Jardiance（欧唐静）于2017年9月在获批上市，可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年11月，Jardiance（欧唐静?）正式被纳入至全国医保目录。医保目录已于2020年1月1日正式在全国范围内开始执行。相信随着医保目录在全国范围内的推进，更多的中国糖尿病患者将从这一优秀的治疗药物中获益！（生物谷Bioon.com）

原文出处：Jardiance® reduced the risk of first plus recurrent cardiovascular events in adults with type 2 diabetes and established cardiovascular disease in new analysis from the EMPA-REG OUTCOME® trial