关乎上万家“非药品”企业生死存亡的问题！兽药饲料质量检验专家作出权威解答！
文/ 水产前沿 李帅
日前，以“规范、创新、再出发”为主题的“第二届过硫酸氢钾行业高峰论坛”在南京举行，主要是研讨过硫酸氢钾行业面临的挑战与机遇，为水产养殖健康发展、为碳中和及绿色水产发展出谋划策。
此次论坛是中国水产前沿展联合全球重要的过硫酸氢钾合成企业之一上海翱图实业有限公司共同举办。【详情点击：养殖户们，再也不用担心买到假产品了！揭露“过硫酸氢钾”最大真相！龙头企业号召成立产业联盟！】江苏省兽药饲料质量检验所常务副所长毕昊容在论坛上做了精彩讲话并回答了大家关注的热点疑问。
毕昊容在第二届过硫酸氢钾行业高峰论坛上发言
毕昊容在第二届过硫酸氢钾行业高峰论坛会发言
首先，毕昊容副所长简要回顾了我国兽药行业和兽药管理发展历史。1952年，中国兽药监察所成立，这是我国第一个承担兽药检验和兽药管理的机构，1978年以后，省级兽药检验和管理机构陆续建立；1980年，国家出台《兽药管理暂行条例》，首次建立了兽药管理法规和标准；1987年，《兽药管理条例》正式颁布施行，标志着兽药行业管理进入了全面的法治化轨道。
之后，兽药生产企业开始有法可依，被正式纳入监管体系中，兽药行业也得到了快速发展。上世纪90年代申报新兽药，原农业部和省级兽医行政管理部门均可以组织评审和发布兽药标准，除了农业部组织制定发布的《中国兽药典》、《兽药规范》和农业部兽药质量标准等国家标准以外，各地也陆续制定发布了兽药地方标准。2004年，《兽药管理条例》重新修订颁布，取消了兽药地方标准，各地积极参与兽药地标升国标及标准转正工作；兽药GMP也得到全面实施，兽药生产质量管理水平明显提高，但企业数量也明显减少。截至目前，全国共有兽药生产企业1700家左右，其中生物制品企业119家，原料药企业100多家，其余基本为畜禽药、水产药和蚕药制剂企业。由于强化监管、市场竞争加剧等因素，部分中小型企业逐步退出行业。
江苏现有兽药生产企业约117家，其中原料药企业16家、生物制品企业12家、水产药企业约30家。
到2020年，全国兽药年产总值达到683.52亿元、年销售额620.95亿元，发展迅猛。其中，兽用生物制品板块增速最快，年销售额由10多年前的50多亿元增长到162亿元，生产总值约200亿元。这得益于国家重大动物疫病防控预防为主的指导方针，以及养殖环节推进减抗替抗等活动带来的影响。
从化药制剂产业来看，年销售额约252.61亿元（含消毒剂），其中水产用化学药品去年销售额仅为9.81亿元。
近年来，水产养殖中水产投入品问题屡屡发生，个别企业将农药、化工产品等违禁药物、未批准产品作为“水质改良剂”“清塘剂”等销售给水产养殖户，造成水产养殖受损严重，也对食品安全造成隐患。因此严格加强水产投入品管理，已刻不容缓。据了解，目前“非药品”生产企业数量众多，投入品行业乱象亟待整治。今年1月，为加强水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂等投入品管理，依法打击生产、进口、经营和使用假、劣水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂等违法行为，保障养殖水产品质量安全，加快推进水产养殖业绿色发展，农业农村部发出《关于加强水产养殖用投入品监管的通知》(农渔发〔2021〕1号)，专门针对这一问题，进一步加强对水产养殖用投入品的监管。
过硫酸氢钾相关产品这几年在水产养殖中应用较为广泛，用量很大，需要尽快规范发展，这是保护环境和食品安全的本质要求。具体如何进一步规范，希望本次论坛能够进行充分讨论。
毕昊容在第二届水产用过硫酸氢钾高峰论坛上答记者问
江苏省兽药饲料质量检验所常务副所长毕昊容致辞并答疑
问题一：企业新建兽药GMP车间的硬件设施要求和管理上的要求是怎样的？
毕昊容：过硫酸氢钾相关产品是否为含氯固体消毒剂尚未定性。依据兽药GMP有关规定，如果是含氯固体消毒剂车间，必须为独立厂房（即独立建筑物），不能与其他兽药生产车间共用厂房。且目前农业农村部兽药产品批准文号在审批过程中，过硫酸氢钾相关产品均是按照含氯固体消毒剂生产条件进行审批的。因此，需要新建该类产品生产车间的厂商要特别关注这个问题，避免因不符合基本要求而造成投资损失。
第二是车间平面布局的要求，过硫类产品生产应按照相应的生产工序，从仓库领取原辅料，到脱包进入车间暂存、粉筛、称量、混合、分装、外包等工序都需要有独立的功能间，不能在一个大通间内生产。此外，还需要配置相应的辅助功能间，如洁具间、器具间、洗衣间等，GMP车间需要科学设计、合理布局、规范运行。
第三从生产设备来说，要尽可能的实现自动化生产，防止生产过程中的污染。此外，还需配备专门的化验室，设有天平室、理化分析室、仪器室、高温室、标液室、留样室、稳定性考察试验室和试剂室等，并配置相应的仪器设施设备。新建兽药GMP厂房要求比较多，必须将兽药GMP规范和相关标准研究明白，做好充分规划设计后再动工。
问题二：过硫酸氢钾现在水产用的不同含量片剂，例如20%-60%的片剂如何申报兽药？
毕昊容：目前国家批准的过硫酸氢钾相关兽药产品共有3个，分别是过硫酸氢钾复合物粉、过硫酸氢钾复合盐泡腾片和复方过硫酸氢钾枸橼酸粉。其中，批准用于水产养殖的只有过硫酸氢钾复合物粉，其它2个产品没有批准过水产用途。
过硫酸氢钾复合物粉产品标准引用的是进口标准，按照比对目录中相关兽药产品标准及管理要求，目前只能批准有效氯为10%含量的过硫酸氢钾复合物粉兽药产品批准文号，其他含量规格的目前均不能获批生产。
如果企业想改变产品的含量规格或者改做片剂产品，不能直接做变更注册，须按照新兽药进行申报。如果想要改变兽药剂型和标准，需要由原研单位提出。因为过硫酸氢钾复合物粉的原研单位是国外公司，只能由他们提出变更申请，其他企业没有资格申请变更。对于过硫酸氢钾复合盐泡腾片，其原研单位是镇江威特药业有限责任公司，如果要在该产品标准的基础上增加水产用途，扩大范围，也只能由该公司提出变更申请。
也就是说，如果说其他企业想要生产20%-60%的过硫酸氢钾片剂，需要按新兽药注册的流程申报。同时，根据新兽药监测期等规定，新兽药每个品种（包括同一品种的不同规格），只能由新兽药注册企业生产，但最多不超过3家。所以，如果企业联合申报（例如10家）新兽药，最后只能批准3家获得生产许可。
今后兽药、饲料与饲料添加剂及“非药品”等水产投入品的监管会越来越严，未取得合法兽药生产资质而进行生产、销售的均属于违规违法行为，市场上很多不规范的产品将会被清理淘汰。
过硫酸氢钾目前在水产养殖上用量大、实际效果好，对于广大水产养殖户、养殖企业提高养殖效益、促进农民增收有着积极的意义。建议可以请水产行业协会或者某家龙头企业牵头，例如翱图等公司联合业内多家企业，积极向有关部门反映情况、充分沟通交流，争取国内多家企业联合申报并取得生产资质。
问题三：现有过硫酸氢钾复合粉如果改成片剂是否要重新申报？过硫复合物是否会作为一个含氯消毒剂监管？
毕昊容：这个问题前面已有解释。过硫酸氢钾粉剂改变为片剂，要经过评审建立片剂的法定兽药质量标准。现行的产品标准是粉剂，未经审批擅自生产片剂产品严格来说属于违法，尽管只是多了一个压片的程序，也需要重新申报新兽药。
目前对于过硫酸氢钾是否归属于含氯消毒剂，这个问题前面也已解释过了。从学术上来讲尚有争论，从管理上来说目前尚未定性，但目前过硫酸氢钾相关产品均是按照含氯固体消毒剂生产条件进行审批的。为什么我们要对含氯固体消毒剂管理特别严格，比如车间必须为独立建筑，主要是从安全生产角度考虑，过去发生过多起含氯固体消毒剂车间火灾，造成了严重损失。
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