肝癌是全球常见的癌种，在中国尤其高发。每年全球肝癌新发病例数达84.1万，死亡78.4万。而中国的年新发病例与死亡病例均占世界的一半，分别高达46.6万和42.2万，对社会、患者和其家庭都造成了巨大的疾病负担，亟需被攻克。
AK105是康方生物处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。
AK105的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得AK105具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。
通用名：penpulimab（派安普利单抗，AK105）安罗替尼是一种新型口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，在体内外多种实体肿瘤中均有广泛的抗癌活性。
商品名：福可维
通用名：安罗替尼（Anlotinib）
靶点：VEGFR、PDGFR、FGFR、c-KIT
厂家：正大天晴
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：2018年5月
获批适应症：非小细胞肺癌
肺癌推荐剂量：每次12mg，每日一次，用2周停1周
价格：
12mg/粒，487元
10mg/粒，423.6元
8mg/粒，357元（已入医保）
2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，康方生物以壁报形式公布AK105联合抗肿瘤血管生成药物安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床疗效和安全性数据。该研究为一项Ib/II期研究，共纳入31例患者，接受AK105（200mg，每3周1次）联合盐酸安罗替尼（8mg, 每天1次，连续2周停1周)治疗。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点为疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DoR）、疾病进展时间（TTP）以及联合用药的安全性和耐受性。疾病进展时间(TTP, Time ToProgress)：指从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。与无进展生存期（PFS）唯一不同在于PFS包括死亡，而TTP不包括死亡，因此PFS更能预测和反映临床收益。入组人群特征为：中位年龄56岁；81%的患者为男性；ECOG评分为 0（64%）或1 （36%）；23%的患者巴塞罗那分期（BCLC）为B，77%的患者巴塞罗那分期（BCLC）为C；61%的患者有乙肝病史，7%的患者有丙肝病史。研究结果显示：客观缓解率（ORR）为24%（6/25），部分缓解（PR）为24%（6/25），疾病稳定（SD）为60%（15/25），疾病进展（PD）为16%（4/25）；疾病控制率（DCR）为84%（21/25）；中位疾病进展时间（mTTP）为8.8个月，6个月TTP率为59.8%；中位总生存期（mOS）为NE（没有评估），6个月OS率为91.6%。
图注：AK105联合安罗替尼一线治疗肝癌PD、PR、SD数据
图注：AK105联合安罗替尼一线治疗肝癌ORR、TTP、OS数据
截止2020年1月14日的数据结果显示：AK105联合安罗替尼治疗耐受性好，未出现治疗相关的严重不良事件。大多数治疗相关不良反应（TRAE）为1-2级别，≥3级不良反应发生率为12.9％， 其中仅1例患者（3.2%）发生了3级高血压，仅有1例患者（3.2%）因治疗相关的不良事件停止治疗。最常见的不良反应为AST升高（35.5%）、ALT升高（29%）、乏力（22.6%）、血小板减少（19.4%）、血胆红素升高（19.4%）、皮疹（16.1%）。这项研究的研究结果提示AK105联合安罗替尼，将有可能进一步提高在不可切除的肝细胞癌患者的临床疗效。期盼早日能够给晚期肝细胞癌患者带来新的治疗选择！
图注：靶向联合免疫一线治疗肝癌各方案数据列表
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