|前沿|医生怎样看数字疗法应用和监管法规实施

根据美国医学会(AMA)最新发表的数字健康和数字医疗实践导读本(playbook),数字医疗是医疗的未来,具体讲,数字化医疗和保健服务具有完善初级医疗和保健服务的巨大潜力和广泛应用场景。

医生几乎每天都用手机微信与患者保持交流

如何发挥数字医疗(DTx)的专业技术和便捷优势,让患者获益,同时降低医生的工作强度?
数字医疗应当成为医生提供优质服务的一种选择,在任何时间和地点都可以提供专业服务,跨越诊所或医院的物理边界(互联网医院的定义是没有围墙、没有病床,只有患者在远方)。
保健和家庭医生可以利用充分数字医疗的创新技术提供低成本的保健服务,慢病健康管理,填补目前优质医疗资源匮乏的窘况,与此同时也支持患者共同参与,获得更好的健康效果。
数字医疗App可以帮助医护人员及时和准确地做出疾病判断和治疗决策。此外,医疗级App还可以帮助医生监护和跟踪患者对处方药的治疗反应,进而完善个性化治疗,特别是癌症和术后康复患者等。

如何监管和评审数字疗法DTx-App?

政府监管机构审评和批准数字医疗方案(包括软件作为医疗器械或治疗方法)也在形成创新型审评方案和流程,因为现有的药品和常规医疗器械审评机制并不是适合数字医疗和数字疗法。

数字医疗的广泛用途:
保健医生和家庭医生可以应用DTx-App监测服药依从性,防止意外并发症,例如部分DTx-App可以帮助保健医生监测糖尿病患者慢病进展情况。通过DTx-App监视血糖读数,胰岛素注射量,饮食和运动状况等。
这些真实世界数据记录可以汇总到保健医生或专科医生的智能手机或工作站电脑上,让医护人员更全面,及时地了解患者的健康状况。
在糖尿病慢病管理领域已经有临床试验报道了DTx应用赋予了糖尿病患者全新的生活方式和健康行为,改变临床治疗效果。
DTx-App也可以帮助专科医生提供个性化治疗并监护诸如抑郁症和焦虑症患者的疾病状况和治疗效果。
总之,探讨数字医疗的技术类型和监管政策法规,其目的不仅仅合法合规,更重要的是为医生处方数字疗法DTx提供科学和法规依据。
FDA数字健康卓越中心项目值得借鉴和参考

周末数字医疗系列讲座

数字医疗技术类型和评估

欧美监管机构对数字医疗的监管法规

包括以下内容

1. 国际医疗器械监管机构联盟(IMDRF)关于软件即医疗设备或数字疗法的共识框架;
2. 欧盟:医疗器械监管指南数字健康和数字医疗
3. 法国:远程医疗和数字健康的监管及其验证
4. 德国:公共卫生创新中心
5. 英国:数字医疗技术的证据标准框架
6. 美国:FDA-数字健康卓越创新中心项目
7. 中国是否有数字医疗软件的监管审批标准?
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