生物类似药迎来首个“重磅炸弹”
生物类似药（Biosimilar）是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，包括单抗、重组蛋白、血液制品等。生物类似药的氨基酸序列原则上应与参照药相同。
生物类似药的开发最早在欧洲兴起。欧盟为了应对日益沉重的医疗卫生支出负担，在2005年率先发布实施了《生物类似药指南》，开启了欧洲和全球生物类似药开发的新纪元[1]。此后，欧盟在生物类似药的开发评价、监管政策、临床替代使用、市场规模等方面都走在全球前列。
美国作为全球第一大药品市场，在生物制品上的支出占到了其全部处方药支出的大约40%，但是对生物类似药的态度比较谨慎，虽然在2010年颁布实施《生物药价格竞争及创新法案》为生物类似药提供了简化审批流程，为生物类似药的注册审批明确了方向[2]，但是美国关于生物类似药定义、命名、可替代性的争议一直不断，直到2015年3月才正式批准第一个生物类似药上市，来自诺华Sandoz的Zarxio(filgrastim-sndz)。
中国在2015年发布实施了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，帮开发企业明确了生物类似药在中国的定义，参照药的选择、研发和评价的基本原则，药学和临床研究与评价等实际操作的问题。2019年2月，NAMP批准了中国境内首个生物类似药上市，来自复宏汉霖的汉利康（利妥昔单抗注射液）。截至2020年3月18日，NMPA共批准4款生物类似药上市。
首个“重磅炸弹”级生物类似药出现
生物类似药的上市为全球节省了数百亿美元的卫生支出。根据全球多家机构的分析和预测，全球生物类似药的市场规模在2018年达到了大约50亿美元，2022年有望突破200亿美元，年均复合增长率超过30%[1]，由此可见生物类似药的市场规模扩展可谓是一日千里。
全球生物类似药市场规模与发展速度预测
制药企业2019年财报披露的数据同样显示，全球生物类似药市场正在飞速扩张。根据医药魔方的不完全统计结果，仅以下5家企业的10款生物类似药产品的2019年销售收入就合计达到了36亿美元。