儿童癫痫新药！卫材Fycompa(卫克泰®，吡仑帕奈)获欧盟批准扩大适用人群，已在中国上市！

2020年11月18日讯 /生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗癫痫药Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）扩大适用人群：（1）作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发作）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上；（2）作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。

今年10月中旬，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了Fycompa的2份补充新药申请（sNDA）：（1）作为一种单药疗法，治疗部分发作性癫痫；（2）儿科适应症：用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫。

此次欧盟批准是基于III期临床研究（Study 311）和II期临床研究（Study 232）的数据，这些研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗POS或PGTCS儿科患者。（1）Study 311研究评估了Fycompa作为一种辅助疗法，用于治疗POS或PGTC控制不足的儿科患者（4岁-12岁以下）的安全性、耐受性、疗效与血药浓度关系。该研究结果表明，Fycompa联合治疗在POS控制不佳的儿科患者（4岁-12岁以下）的安全性和有效性与12岁及以上患者相似。该研究中观察到的最常见的不良事件（发生率≥10%）是嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流感和易怒。（2）Study 232研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗儿科癫痫患者（2岁至12岁以下）的药代动力学、疗效和长期安全性。该研究中观察到的不良事件（Fycompa组≥10%）为发热、疲劳、呕吐、易怒、嗜睡、头晕和上呼吸道感染。

癫痫（图片来源：biospace.com）

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（AEDs）不同。

截至目前，Fycompa已获全球超过70个国家批准，包括日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国家，作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。此外，Fycompa也已获全球超过65个国家批准，包括美国、日本和其他欧洲和亚洲国家，作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。在日本、美国和韩国，Fycompa也适用于作为一种单药疗法和辅助疗法，用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。迄今为止，Fycompa已被用于全球超过30万例患者治疗。

目前，卫材也正在开展一项全球性III期临床研究（Study 338），评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。此外，该公司也正在开发Fycompa一种注射制剂。

在中国，Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）于2018年9月提交新药申请（NDA），作为辅助疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫。由于与现有药物具有显著的临床益处，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2019年1月授予了Fycompa优先审查资格，并于2019年9月批准Fycompa。

今年1月初，卫材在中国市场推出Fycompa（卫克泰®），该药是每日服用一次的片剂，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的辅助治疗。

据估计，中国大约有900万癫痫患者，约60%受部分发作性癫痫影响，其中40%的部分发作性癫痫患者需要辅助治疗。大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药（AED）无法控制癫痫发作，因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。

癫痫可根据其发作类型大致分类，其中部分性癫痫发作约占癫痫发作病例的60%，全身性癫痫发作约占40%。原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作，即癫痫大发作（grand mal），是最常见也是最严重的全身性癫痫发作类型，约占全身性癫痫发作病例的60%。PGTC癫痫发作以意识丧失和全身抽搐为特征，常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫，两眼上翻，四肢抽搐，尖叫等严重会造成大小便失禁，持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果，这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发，但目前知之甚少。（生物谷Bioon.com）

原文出处：EISAI RECEIVES appROVAL FOR INDICATION EXPANSION OF ANTI-EPILEPTIC AGENT FYCOMPA FOR USE IN PEDIATRIC PATIENTS