2019年9月中国药物临床试验报告

本报告重点信息

• 本月有67个化学药BE临床试验登记，其中34个为一致性评价临床试验

• 本月最热登记品种为普瑞巴林胶囊

• 本月最受关注申办单位为江苏恒瑞医药股份有限公司

本报告数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示平台

一、药物临床试验登记概况

2019年9月，在CDE公示登记的药物临床试验共计169个（环比下降19.1%），其中化学药物131个（67个为化药BE临床试验，64个为化药临床申请）、生物制品34个、中药/天然药物4个。

二、药物临床试验品种

2019年9月，在CDE公示的药物临床登记品种中，普瑞巴林胶囊以4个登记试验占据榜首，其中top5中奥美沙坦酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸西替利嗪片的3个登记品种全为一致性评价临床试验，详见下图。

注：本图表只列出了本月前5个药物临床登记品种，后面还会存在同等数量的登记品种未在此列出，更多品种详细信息可到“药智数据企业版_中国临床试验数据库”进行查询。

三、一致性评价临床试验

2019年9月，在CDE公示的169个（环比下降19.1%）临床试验登记中有34个（环比下降27.7%）为一致性评价临床试验登记，本月一致性评价临床试验占比为20.1%，8月一致性评价临床试验占比为22.1%，可见9月药物临床试验登记总量以及一致性评价临床试验登记量都整体减少，详情见下表。

注：本表只列出了34个一致性评价BE试验，本月还有33个视同一致性评价BE试验可到“药智数据企业版_中国临床试验数据库”进行查询。

四、药物临床试验状态

根据CDE公示，截止于2019年9月末，共计有9172个药物临床试验登记，在此有4135个药物临床试验处于已完成状态（9月共完成122个药物临床试验），其中有889个为一致性评价临床试验（9月完成63个一致性评价临床试验，其环比增加57.1%）；4781个药物临床试验处于试验进行中（包括尚未招募、招募中、招募完成），其中有408个为一致性评价临床试验；256个药物临床试验申办单位申请了主动暂停试验（9月新增9个主动暂停试验），其中有21个为一致性评价临床试验。（详情见下图）

五、备受关注临床试验申办单位

经过专业智能分析统计显示，2019年9月，最受关注的临床试验申办单位仍为江苏恒瑞医药股份有限公司（8月排名第一），可见相关人士对江苏恒瑞医药股份有限公司的临床试验动态变化关注度较高，在此列出关注指数top10的申办单位，详见下图。

注：本图表只列出了本月前10个被受关注的申办单位，后面还会存在同等数量的申办单位未在此列出，想了解更多详细信息可通过以下方式进行咨询。

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