【热门】参比备案数量持续低位，三分之一备案品种已公布参比

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2017年8月8日，中检院仿制药质量研究中心公开了第10批参比制剂备案信息。截至目前共有5655条记录，包含945个品种，882家企业；其中属于289目录中有3157条记录，包含242个品种，652家企业。

1、备案类型总体解析

总体来说，参比制剂备案已经进行了15个月，2017年以来数量持续低位。加之CFDA公布了8批次参比目录，各企业关注中心也开始转移。

备案类型分为备案、申报和推荐。国内企业大多选择了备案这条路，而国外企业注重原研药申报的布局。

2、289目录与非289目录备案类型解析

笔者把289目录和非289目录做了简要的对比分析，从记录数和品种数两个维度进行了统计。总得来说，企业不仅仅关注289目录，也关注非289目录。申报类型方面，可以看到非289目录品种明显高于289目录。

289目录与非289目录品种备案类型统计（记录数）

3、三分之一品种已公布参比

数据显示，截止7月20日中检院仿制药质量研究中心共公布5655条数据，包含945个品种。CFDA共公布610条参比制剂目录，368个品种。

经过统计发现，参比制剂备案数据中有3509条记录（占总数62.1%），318个品种是CFDA公布的参比制剂目录中的品种。由于规格数据比较乱，本次统计均为涉及规格。

刚刚说的有点拗口，简而言之，企业备案的参比制剂有三分之一左右CFDA已经给出了最后的答案。当然，并不意味着与CFDA公布的不一致就一定错误，之前也验证了，一个品种的参比制剂可以多个厂家，同一厂家的产品也可以来自不同国家。如果企业觉得自己的选择有据可查，也可以向CFDA提出异议，别让之前的工作白做。

举个例子：卡托普利片

如下图所示，CFDA公布了12.5mg和25mg两个规格的参比制剂。

首先，12.5mg卡托普利片，CFDA公布的是Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd。查询参比备案数据库可见，共有7家企业9条备案信息，其中6条选择了Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd.，3条选择了Mylan Pharmaceuticals Inc.，正确率还是达到了2/3。其中常州制药厂有限公司两个厂家的参比都选了，算是双保险，不知他实际研究中是否两个都用了呢？有两家公司就没有这么幸运了，选错了。

其次，25mg卡托普利片，CFDA公布的是Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd和E. R. Squibb & Sons Limited（产地：意大利）。参比制剂备案数据库共有46条记录，来自35家企业。其中13条记录选择了Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd，5条选择Mylan公司，其余27条选择了Squibb（只有16条记录明确指出产地是意大利），严格意义上来说正确率有63%。

卡托普利片在参比制剂选择中算比较简单的，正确率在60%多一点，对于一些复杂的品种，想必正确率更低。还是希望各企业多关注一下自己的品种，做到心中有数。

以上是笔者录的简要分析，还望读者提出自己看法，多多探讨。

数据来源：仿制药参比制剂目录数据库