未来干细胞疗法会有具体的适应症，不只是广谱上的抗衰老

对于干细胞，很多人首先想到的是抗衰老，因为干细胞的抗衰老功效已经被科学研究证实。随着研究的进展，目前以干细胞为核心的再生医学正在治疗帕金森病、黄斑变性、子宫内膜、脊髓损伤等领域发挥重要作用。随着研究的进展以及行业的规范化发展，未来干细胞有望以治疗具体疾病的形式来造福人类，而不只是广谱上的帮助人类抗衰老，更不是包治百病。

干细胞具有抗衰老的功效

干细胞抗衰老是当今社会的热点议题。

衰老是生物体的必然趋势，科学研究表明，成体干细胞对人体的自我修复和组织再生至关重要，成体干细胞随着衰老而出现功能性衰退，从而导致组织器官生理功能衰退，甚至导致衰老相关疾病的发生[1]。具体来说，随着年龄的增长，人体各个组织器官中的干细胞数量减少，增殖分化能力下降，受损的组织和器官未得到及时的修复和再生，直接导致了衰老和疾病的发生。

干细胞具有自我更新的能力，可以提高机体抗自由基的能力，干细胞还能分泌一些细胞因子如胰岛素生长因子1、超氧化物歧化酶等，提升衰老机体各组织的功能[2]。干细胞的抗衰老功效已经在科学研究中被证实。今年7月，Nature上的动物研究结果显示[3]，在向大脑中注射干细胞能延缓衰老、提高认知和延长寿命；干细胞疗法通过信号肽来控制衰老，将基因表达调控因子释放到脑脊髓液中，增强下丘脑作为主调节器的功能。基于独特的性质，目前干细胞已经被广泛应用在抗衰老的研究中。

根据《干细胞抗衰老技术规范化指南》[4]，干细胞抗衰老技术是指应用人体来源或异体来源的干细胞，经过体外处理后局部注射到人体特定部位或者静脉注射到人体，通过干细胞增殖、多向分化、组织修复和免疫调节的特性，用于改善皮肤质地，或者改善精神状态，提高自体组织器官的修复能力、减缓衰老进程，从而达到抗衰老目的。

目前，干细胞抗衰老在人体临床研究上取得了很大的突破。2016年，北京大学第三医院和博雅干细胞库合作开展了全球首例胎盘干细胞治疗早衰症。经过干细胞治疗，早衰症女孩的状态有了显著改善，急速衰老的身体得到了缓解，皮肤变得比以前光滑，听力和肝功能出现了改善的迹象。这则案例向人们展示了胎盘干细胞治疗早衰症十分具有潜力，目前又有2名患者希望得到干细胞治疗。

今年10月，《the Journals of Gerontology》杂志公布了美国研究团队开展的干细胞治疗人类老化衰弱症II期临床试验结果[5]。这项临床试验采用的是异基因间充质干细胞，其中I期临床证实了异基因间充质干细胞治疗老化衰弱症的安全性，表现出了提高功能性能力和减少炎症的效果；II期临床试验取得了显著的安全性和有效性。目前这项临床试验还在进行中，计划招募更多的患者展开更大规模的研究。

越来越多的疾病将受益于干细胞治疗

干细胞具有巨大的临床应用前景。目前，国际上已有一些疾病能够受益于干细胞治疗产品。根据统计，全球已有超过13项干细胞治疗药物上市，同时还有超过6000项临床试验正在开展中，未来会有更多的干细胞疗法上市，也意味着会有更多的患者受益。

根据clinicaltrials.gov网站登记的数据，正在开展的干细胞治疗临床试验涉及上百种疾病，包括脊髓损伤、多发性硬化、中风、肌萎缩侧索硬化症、老年痴呆症、骨关节炎、股骨头坏死、椎间盘退化、心肌梗死、肝硬化、克罗恩病、间质性肺病、系统性红斑狼疮、勃起功能障碍以及卵巢早衰等等。

当前，有些临床试验已经通过监管部门审批，离上市只有一步之遥。例如，博雅控股集团的海外子公司赛斯卡医疗正在开展的自体干细胞治疗糖尿病足，目前已经获得FDA批准进入III期临床试验，成为离上市最近的干细胞治疗糖尿病并发症的项目。

国内干细胞治疗的上市道路逐渐通畅

干细胞疗法已经在美国、欧洲等地区上市多年，但国内尚未有获得批准上市的干细胞治疗产品。不过，随着国家对细胞治疗的监管逐渐改善，干细胞疗法在国内上市也出现了新希望。

根据国家最近颁布的《药品注册管理办法（修订稿）》，细胞治疗类产品可以按药品进行注册上市，这为细胞治疗的上市申报指明了方向。在2017年中国疾病细胞/生物治疗大会上， 国家食药监总局药品审评中心生物制品临床部部长高晨燕表示，细胞治疗以药品申报的大门一直是打开的。此外，国家食药监总局在上个月发布的通知中表示，CFDA组织相关技术部门和专家起草的《细胞制品研究与评价技术指导原则》预计可在2017年年内正式发布执行。这也意味着，细胞制品在国内的审批注册将有规可循。

干细胞是细胞治疗的重要领域。《药品注册管理办法（修订稿）》和《细胞制品研究与评价技术指导原则》逐渐打通了我国干细胞治疗的上市道路。相信不久的将来，干细胞在国内也会以针对具体适应症的制品上市，造福患者！

参考文献：

【1】干细胞衰老的表观遗传调控，《生物化学与生物物理进展》 , 2014 , 41 (3) :231-237

【2】干细胞抗衰老的理论研究与进展, 《中国组织工程研究》 , 2013 , 17 (23) :4347-4354

【3】 Brain’s stem cells slow ageing in mice. doi:10.1038/547389a

【4】干细胞抗衰老技术规范化指南，《中华保健医学杂志》 , 2017 , 19 (2) :185-186,

【5】Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty，https://doi.org/10.1093/gerona/glx056