BCC：全球体外诊断技术和市场报告（三）

导读本报告提供全球体外诊断市场的综合分析，以及各种体外诊断(IVD)的深入研究。部分包括临床化学、免疫分析、医疗点诊断、分子诊断、血液学、微生物学和组织诊断。区域市场涵盖了北美、欧洲、亚太、拉美/非洲/中东地区。本报告对IVD市场当前的趋势、行业增长的驱动力以及局限方面提供了完整的审查和分析。将营收按地区、细分专业方向、产品、终端用户、销售数据划分，预估了从2017年到2022年这5年的营收情况（美元）。另外，本报告还对产品、当前以及新兴的技术和公司进行了介绍；对IVD的应用，尤其是在各种疾病中的应用进行了介绍；此外，该报告还对全球IVD市场的专利、监管方面和新兴发展提出了自己的见解。

第三章 市场格局市场概况与细分IVD市场包括试剂，消耗品和分析仪，用于对生物样本进行体外测试，如血液，尿液，唾液，粪便，脑脊髓液等，以测量患者疾病诊断的目标分析物。市场包括细分领域，如化学免疫，即时检验（POC）测试，分子诊断，临床微生物学，血液学和组织诊断。· 全球IVD市场分别从以下方面进行研究：细分领域，终端用户，产品类型，应用和地区。· 研究的细分领域包括：化学免疫，分子诊断，POC测试，血液学，微生物学和组织诊断。· 终端用户市场分析包括：紧急护理，中心实验室和非处方（OTC）或自用测试。· 分析的产品部分包括：仪器（包括软件）和试剂。· 地区包括：北美，欧洲，亚太地区和IAAM（拉丁美洲、非洲、中东）。主要发现· 2017年全球体外诊断市场收入价值超过740亿美元，预计到2022年将达到1024亿美元，从2017年到2022年五年复合增长率为6.7％。市场包括化学免疫，即时护理（ POC）测试，分子诊断，血液学，临床微生物学和组织诊断。· 尽管当前全球经济放缓和市场挑战，全球体外诊断（IVD）市场正以强劲的速度增长。诸如人口日益老龄化，更好地获得医疗保健以及发展中经济等因素正在推动对IVD的需求。由于最近成本节约的伴随诊断测试的市场成功以及对个性化医疗的不断增长的需求，预计市场将持续增长。这两个因素进一步推动了IVD测试的使用，也为扩展测试选项提供了机会。· 尽管北美和欧洲拥有最发达和最主要的IVD收入中心，但近年来它们的放缓促使制造商将重点转移到亚太和拉丁美洲的新兴地区。这些地区以两位数的增长率增长，已成为利润丰厚的目的地，有可能推动IVD收入的增长。预计医疗保健预算，实验室和医院基础设施以及政府举措的改善将稳定新兴市场的IVD增长。然而，当地技术创新水平低和缺乏制造专业知识可能会抑制增长。· 在分散的实验室测试中，IVD测试正在转向简单的仪器，简单和自动化的测试组合。这意味着降低对中心或参考实验室的依赖性，并提高在传统实验室设备之外进行测试的能力，例如在POC，紧急情况下家中患者自我测试以及在资源匮乏或非常偏远的地区进行测试。· 化学免疫和POC测试是最大的IVD细分市场，但分子诊断领域增长最快。发达国家的化学免疫和血液学等成熟细分市场正在放缓，而分子诊断，POC测试，微生物学和组织诊断等细分市场的增长正在改善。诸如新一代测序和基于等温扩增的核酸测试等技术创新正在彻底改变分子诊断领域，实现长期增长。进一步创新的基于POC测试的分子测试正在出现传染病和遗传或遗传性疾病，如癌症，这表明分子诊断将比以前有更大的需求。· 为了在全球IVD市场保持竞争力，行业参与者除了拥有全面的产品组合外，还需要采用多种策略。例如，为了利用新兴经济体的增长潜力，企业需要通过建立本地制造基地或寻找当地分销合作伙伴来扩大地理范围，以实现更好的产品覆盖。最重要的是，在这些新兴市场收购新公司的战略将成为竞争对手的共同趋势，无论是获得新技术还是实现业务协同效应，都能提升其市场份额。随着兼并和收购成为IVD行业的共同趋势，IVD市场的整合将在未来几年加剧，因为大型企业可能会收购中小型企业。影响全球IVD市场因素在出现症状之前需要进行疾病检测（疾病筛查）借助于下一代测序技术和分子检测方法，人类基因组测序的快速发展现在能够识别有缺陷的基因，例如，BRCA1和BRCA2基因中的基因突变表明个体患乳腺癌或卵巢癌的风险。因此，在症状出现之前诊断疾病的可能性比前几年好得多。这些先进的测试技术帮助患者和医生做出明智的决定，旨在通过更早开始治疗来预防疾病，从而减少不良健康结果，同时最大限度地降低与晚期治疗相关的医疗成本。需要确定合适的药物治疗患者（指导用药）关键数据，如患者的药物代谢率，药物疗效和不良副作用（如果有的话），使医疗保健专家能够确定适合特定药物的患者。同样，具有最佳给药频率的高级知识将有助于在个体患者中实现期望的治疗效果。为了生成这些关键数据，已经在业界开发了新的测试，称为伴随诊断。这些是基于基因的分子诊断测试，有助于分析患者对特定药物类型的反应。例如， HER2 /neu基因测试是在开具用于治疗乳腺癌的癌症药物Herceptin之前进行的伴随测试。另一项测试，即UGT1A1测试，是在最终确定化疗药物伊立替康的最佳剂量用于转移性结直肠癌之前进行的伴随测试。随着伴随诊断测试成为新的诊断辅助工具，可以推动对特定药物的需求并改善患者治疗，他们不断增长的需求肯定是IVD市场的增长动力。需要更快的实时测试，以实现个性化治疗（个性化治疗）更快的测试，如HbA 1c测试糖尿病监测，监测HIV耐药性的测试，胆固醇和其他脂质测试，以观察脂质控制药物的功效，提供实时结果，因此是许多慢性疾病，如心脏病，关节炎，个人医疗护理不可或缺的工具，肾功能不全和某些病毒感染。这些测试提供快速反馈，使医疗保健提供者能够及时做出决策，减少药物的任何不良副作用的机会，并教育和激励患者改变生活方式以改善他们的健康状况。患者在初次就诊期间具有立即治疗的独特益处，这节省了时间，成本并改善了健康结果。因此，需求增长的快速实时测试是IVD市场的关键增长动力。POC测试减少对实验室测试的依赖POC测试在医疗保健提供时提供关键信息，从而使医疗人员能够及时诊断和治疗，从而提高患者对医生建议的依从性。这些测试可以在任何地方进行 - 在病人的床边，急诊室或诊所，医生办公室甚至家中。这些测试通过消除往返中心实验室的多次往返而使患者受益，因此节省了大量时间和成本。例如，用于诊断急诊室中的心脏病发作的肌钙蛋白测试测量受损心脏细胞释放到患者血流中的肌钙蛋白水平。该测试可以在医生办公室进行，而无需将样本送到中心医院实验室。一旦获得结果，医生可能能够立即治疗患者。因此，该测试有助于为患者提供救生，及时的治疗。类似地，阳性链球菌测试允许临床医生立即处方抗生素，从而防止感染扩散并减轻症状的严重程度。另一方面，阴性检测有助于排除链球菌感染，避免不必要地使用抗生素。因此，提供准确诊断信息的快速POC测试有可能为患者和临床医生节省大量医疗资源，因此是IVD市场的主要增长助推器。改善医疗保健预算推动新兴市场对IVD的需求到2022年，亚太地区的医疗保健支出预计将增长100％以上，而这一增长将由中国和印度带动。亚太地区的发展中经济体将具有更好的意识，因此对优质医疗保健计划的需求将比以往更高。随着收入水平预计会提高，民众也将更有能力提供复杂的医疗服务，包括诊断和治疗。这些社会经济发展，加上政府对卫生项目和医疗基础设施的资助，将为发展中国家蓬勃发展的体外诊断市场奠定基础。人口老龄化与全球慢性病发病率上升人口老龄化的全球增长通常伴随着心脏病，癌症和糖尿病等慢性病的发病率上升，尤其是影响老年人的疾病。因此，全球医疗系统面临着巨大的压力通过投资高质量的IVD测试来增加医疗保健预算，以应对不断增长的病人群，其需求已经变得比以前高得多。此外，新兴经济体中较高的传染病发病率和发达国家新发疾病的发生率正在推动实验室的检测量。因此，实验室面临着改善周转时间的巨大压力，这反过来又推动了对现代和自动化IVD测试方法的需求，这些方法有助于提高诊断实验室的生产率。随着创建新测试和扩展测试菜单的新机会不断增加，以及现代IVD测试方法的功能越来越好，新的生物标志物的发现和分子技术的进展更快地开发新的和创新的分子诊断测试的潜力很大程度上取决于及时发现和临床验证与疾病致病途径，传染病和恢复状态相关的新遗传和蛋白质生物标志物的。好消息是，近年来生物标志物发现和鉴定市场的增长率已经以超过15％的相当快的速度增长，并且估计在这十年中持续增长; 这也预示着IVD分子测试部分的潜在增长。此外，高通量测序和扩增方法和仪器的进步（例如，允许串联测试多个样品并检测多个变化的生物芯片阵列）正在提高分子IVD测试的效率，灵敏度和再现性。公共和环境健康监测需要使用IVD进行更快速的诊断和治疗体外诊断试验不仅可以找到个人用途，而且也是公共卫生监测目的的主要辅助手段，例如人口类型的新生儿疾病筛查，流行病爆发期间病原体的快速识别，随时间推移产生耐药性的微生物的鉴定，以及确定生物威胁。随着针对公共卫生监测需求的新型诊断技术的发展，可以有效地研究任何疾病暴发，同时具有防止疾病传播和降低其严重性的更高可能性。生物恐怖主义是一个带来独特挑战的领域，需要立即识别致病微生物。快速POC IVD测试不仅提供及时识别致病病原体的机会，但它们也有助于立即实施遏制和治疗措施。已经针对致命微生物开发了快速检测诊断方法，例如炭疽，天花，SARS和西尼罗河病毒。这些测试一直在帮助公共卫生当局实施有效的公共威胁响应。许多这些和其他新兴的IVD诊断正在开发中，以便在紧急情况下进行部署。这些新颖的测试正成为公众健康监测应用中最需要的辅助工具，因为它们理想地允许在感染者进入治疗设施之前很久就开始进行遏制措施。挑战欧洲IVD的报销额下降导致增长减少在德国和英国等欧洲国家，对血糖监测等测试的报销显着减少，这阻碍了POC测试部门的发展。美国也出现了类似的医疗保险削减趋势，可能会对某些体外诊断的增长产生负面影响。随着IVD报销水平降低，临床实验室作为主要终端用户将被迫采用削减成本的策略来保持盈利或收支平衡。他们将被迫以更少的资源实现高生产率。新的仪器采购将减少，除非它们是关键要求或可以提供即时和巨大的投资回报。此外，降低报销可能也会减少对新测试开发的激励。预计这一趋势将在整个预测期内占上风，并可能减缓IVD行业的增长。美国医疗器械税降低了制造商的利润2013年，美国政府要求对医疗器械的销售收入征收2.3％的消费税。这种税对公司造成了沉重的负担，特别是那些处于早期阶段且尚未开始积极现金流的公司。对于这些早期阶段的公司而言，每一美元都是重要的，因为他们将美元再投资于研发，以便成功制造的产品在市场上保持竞争力。面临这些经济挑战的小公司需要不断创新，以应对增加的税收负担。鉴于医疗器械领域的大多数技术创新来自于尚未进入市场的许多新进展的小型企业，预计该税将对研发和商业化对心脏，HIV，分子的新IVD测试产生负面影响，和伴随诊断，如蛋白质或基因测试。目前，大多数制造商别无选择，只能承受额外成本而不是提高产品价格。这种情况可能迫使早期公司在开始产生收入之前可能遭受损失，因此对IVD制造商的业务产生限制作用。严格的监管框架，以遏制IVD市场的增长自2005年初以来，美国食品药品管理局（FDA）审查和批准医疗器械的过程变得漫长而艰难; 这推迟了新产品和创新产品的商业推出。虽然510（k）申请的平均批准时间自2010年以来翻了一番，但上市前批准时间几乎增加了两倍。这些延长的审查和批准期可能会对IVD市场的增长产生负面影响。欧洲也开始效仿，采取类似的严格法规来提高患者安全性，这可能会减缓这些市场中创新产品的商业推出。由于欧洲历来是世界上第一个体验医疗器械商业化引进的地区，其次是北美，高研发和营销成本高昂的研发和营销成本可能会增加合作伙伴关系和收购，从而削减开支并提高生产力。自21世纪初以来的并购数量有所增加，自2010年以来这一趋势已经加剧。市场整合的目的是获取新技术，最大限度地降低研发成本，扩大产品组合，以及进军新地区的目标是最大化市场份额。值得注意的收购案例包括丹纳赫收购贝克曼库尔特，安捷伦收购Dako以及Hologic收购Gen-Probe。拥有资金，市场影响力和其他资源的并购公司可以更好地竞争和控制市场动态，转而支持他们。许多业内人士预计这种整合趋势将继续下去。随着竞争的加剧，拥有创新技术的早期公司正在努力生存，并在竞争激烈的IVD市场中获得认可; 这可能最终导致参与市场的人数减少，而小公司发现难以生存。监管差异和实验室开发的测试的扩展制造商开发的测试需要数年时间和大量资源来开发支持满足FDA批准要求所需的临床有效性和实用性的数据。另一方面，实验室开发的测试（LDT）可以更快地开发并且在相对较短的时间内以较少的资源限制提供给患者。由于医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将这些LDT作为临床实验室改进修正案（CLIA）放弃测试，因此FDA尚未对LDT施加监管权。因此，免除了通常适用于其他IVD的上市前审查和不良事件报告等要求。因此，已有数百种诊断测试，包括如雨后春笋般出现并作为LDT提供的基因测试。由于FDA一直对制造商开发的IVD采取偏见立场，因此这些测试被要求通过严格的FDA批准程序，因此进入市场的这些测试数量大幅下降。然而，2017年10月提出的FDA监管框架将LDT纳入FDA的审查范围，可能有助于在未来减少这种差异。监管环境北美的IVD法规美国美国FDA将体外诊断定义为用于诊断疾病或其他疾病的试剂，仪器和系统，包括确定健康状况，以治愈，减轻，治疗或预防疾病或其疾病后遗症。这些产品旨在用于收集，制备和检查取自人体的标本。对于体外诊断测试的制造商，有三种可能的途径进入美国市场：使用分析物特异性试剂（ASR），实验室开发的测试（LDT）或体外诊断（IVD）。下表总结了监管每种类型测试的监管机构，如何监管测试，销售什么以及谁可以购买测试。表格1诊断测试的类型及其如何受到管制测试类型谁监管如何监管卖什么谁可以买ASRFDA医疗器械法规试剂其他IVD制造商，CLIA实验室，非临床实验室LDTCMSCLIA实验室服务诊所，患者，第三方付款人IVDFDA医疗器械法规诊断一般市场，POC，诊所等注：ASR：分析物特异性试剂LDT：实验室开发的试验IVD：体外诊断FDA：食品和药物管理局CMS：医疗保险和医疗补助服务中心CLIA：临床实验室改进修正案POC：及时检测（床旁测试）资料来源：www.fda.gov体外诊断可以通过两种途径进入美国市场：公司出售的IVD由FDA批准，以及开发自己的测试（LDT）的实验室，这些实验室受CLIA监管并由美国CMS监管。虽然FDA已经声明LDT作为诊断产品将受到FDA监管，但它主要使用“执法自由裁量权”，实际上并没有试图规范LDT。然而，随着新LDT越来越复杂，FDA现在开始监督一些更复杂的测试。因此，预计在不久的将来IVD监管将发生巨大变化。医疗服务提供者和患者也期望用于临床管理的LDT应该是一致的和高质量的。FDA在2017年10月发布的指导文件草案中提出了一个新的LDT监督框架。根据该草案，FDA将与CMS一起监督这些实验室测试的质量，CMS通过CLIA对实验室进行监管。根据拟议的LDT框架，FDA将为一些LDT带来上市前审查要求和质量体系监管。因此，FDA对LDT的监督将确保测试具有分析有效性（能够准确检测分析物）和临床有效性（能够测量或检测测试所针对的临床状况）。随着FDA提议的框架的实施，FDA和CMS将在确保LDT高质量方面发挥双重作用。CMS通过CLIA将专注于实验室操作，包括测试过程，FDA将强制遵守该机构有关LDT设计和制造的质量体系法规。加拿大根据加拿大医疗器械法规（MDR），IVD设备必须满足特定质量要求基于国际标准化组织（ISO）标准的标准。为了满足这些规范，制造商需要与独立的注册商合作，该注册商是：加拿大标准委员会根据加拿大医疗器械合格评定系统（CMDCAS）认可并获得加拿大卫生部（加拿大卫生部）的认可。注册商通过评估程序和产品管理确认制造商的质量管理体系符合加拿大版ISO 13485标准。这种方法可确保IVD制造商顺利，高效的审计流程可以获得有关质量流程的宝贵反馈，并为公司的客户，业务合作伙伴和投资者提供可信度。此外，加拿大卫生部在其管辖范围内为IVD产品提供四级，基于风险的分类系统（I类，II类，III类和IV类）。希望直接向消费者而非加拿大经销商销售其产品的I类IVD制造商应获得医疗器械设施许可证（MDEL）。II类，III类和IV类IVD设备制造商应持有ISO 13485质量管理体系标准，以及加拿大医疗器械法规（CMDR）的其他质量体系要求。欧洲的IVD法规欧盟已发布新的IVD法规，将于2016年开始取代IVD设备（IVDD）上的现行指令98/79 / EC。新的欧盟IVD法规将涵盖从强制要求进入市场的所有设备。新法规引入了IVD行业的重大变化，并为IVDD制造商和供应商提高了标准。拟议的体外诊断法规包括修订的分类规则和评估要求，例如认证机构对突击监督审核的强制性要求，通过医疗器械协调小组的额外审查对IVD的更严格审查，对“合格人员”的潜在要求。并加强了对识别和可追溯性的要求。这些变化可能会影响IVD制造商的范围，分类和合格评定。新法规还要求制造商在整个设备的市场寿命期间积累和评估IVD的临床证据。这些法规还严格涵盖通过互联网在欧盟市场上销售的市场化IVD产品（包括在欧盟以外分销的产品）。这些变化将促使大多数IVD制造商在欧盟内部推出新产品，以开始提前规划新的IVD监管; 但是，有些IVD设备可能不适合或与新规定的兼容性较差。市场（包括那些在欧盟以外分发的）通过互联网。这些变化将促使大多数IVD制造商在欧盟内部推出新产品，以开始提前规划新的IVD监管; 但是，有些IVD设备可能不适合或与新规定的兼容性较差。市场（包括那些在欧盟以外分发的）通过互联网。这些变化将促使大多数IVD制造商在欧盟内部推出新产品，以开始提前规划新的IVD监管; 但是，有些IVD设备可能不适合或与新规定的兼容性较差。亚太地区的IVD法规日本在日本，制药和医疗器械局（PDMA）进行新产品评审，作为生产，进口和销售由厚生劳动大臣（MHLW）批准的IVD试剂和设备的过程的第一步。根据日本临床试剂工业协会（JACRI）的数据，该国的IVD设备存在严重的监管挑战。渴望在日本商业化的制造商目前必须经历高度复杂和冗长的医疗设备注册过程。对于新成立的或规模较小的公司来说，获得具有质量管理体系（QMS）和良好的药物警戒实践（GVP）能力的日本市场授权持有人（MAH）可能更具挑战性。由于PDMA监管系统复杂，产品审查延迟，许多已经在世界其他发达地区使用的最新IVD试剂和仪器在日本仍然没有。结果，日本患者未能进行许多有用的IVD测试，导致该国的显着诊断延迟。日本卫生部计划放宽目前的监管环境。2017年11月25日，日本政府修订了“药事法”（PAL）并实施了新的药品和医疗器械法（PMD）（“关于确保质量效益和安全的法案”）。制药，医疗器械，再生和细胞治疗产品，基因治疗产品和化妆品“）。这项新的改革旨在为制药和医疗设备创建独特的监管流程，从而使外国制造商更容易进入日本市场。这些变化包括一些III类设备的第三方认证资格，简化的设备注册流程，简化的PAL质量管理体系要求，以及医疗设备应用审核期的拟议时间表（新医疗设备为12个月，9个月）对于改良的医疗器械，通用医疗器械需要五个月）。除了PAL变更外，MHLW还计划对政府认为对公共卫生非常必要的医疗设备实施加速审批程序。中国在中国，新的医疗器械和IVD法规于2017年10月1日生效。这些变化包括但不限于证书更新时间从每四年延长至每五年，IVD的临床试验遵循设备测试，为制造商提供现场检查的更高可能性，以有效确保质量体系管理合规性，并取消I类医疗设备的注册要求，因此制造商只需向CFDA提交文件。中国国家卫生和计划委员会（NHPC）也宣布了一项有利于当地医疗设备制造商而不是外国制造商的新政策。通过做出这些改变，政府打算将设备价格保持在较低水平，以使患者能够负担得起。然而，这可能促使外国制造商开始探索合资企业或收购中国医疗器械公司。印度印度拥有亚太地区最大的医疗器械市场之一，并继续快速增长。不断上升的中产阶级以及提高健康意识和政府举措将使印度医疗器械在未来十年内实现两位数的增长。为了缓解当前医疗器械审批的挑战并促进印度医疗器械市场的增长，当地监管机构中央药品标准控制组织（CDSCO）提出了几项新举措。这些举措旨在为希望进入利润丰厚的印度市场的医疗设备制造商开发更加系统和透明的市场授权流程。随着监管要求变得更加精细，正在计划各方面的变化，包括制造，临床试验，医疗器械的销售和分销。还将设立医疗器械技术咨询委员会，以帮助解决中央和印度各州政府可能出现的技术和行政问题。还建议在线系统发挥作用，以便及时提交药物和医疗器械的临床试验申请。印度卫生部还将在2017年向议会提交新提出的国家医疗器械和制药法修正案，以供批准。拟议的变更包括更新医疗器械的定义，包括IVD产品，这些更新旨在对齐印度的定义和监管程序与欧洲医疗器械指令制定的程序更为密切相关。此外，CDSCO最近还提议改变该国的良好生产规范。新标准的设计与ISO 13485非常相似。这些变化可能有助于简化医疗器械的批准。澳大利亚和新西兰2013年5月3日，治疗用品管理局（TGA）发布了针对体外诊断医疗器械（ IVD ）新监管框架的拟议修正案，以应对商业行业和检测实验室IVD领域的挑战。这些提案计划解决过渡期间发现的四个关键问题：过渡时间表，第4类内部IVD的合格评定程序，TGA对第4类IVD进行性能测试的能力，以及用于IVD的IVD的监管测试易感性和对疾病的易感性。此外，截至2017年底，澳大利亚低风险IVD制造商不再需要获得TGA合格评定认证。这意味着澳大利亚的II类和III类IVD制造商可以依赖海外制造商接受的相同类型的证据。IV级IVD的制造商将继续要求TGA符合性评估认证，目前海外制造的IV级IVD也是如此。马来西亚2017年，马来西亚医疗器械管理局发布了一项12步指南，通过该机构的网络系统提交IVD产品的注册申请。一些主要步骤包括选择适当的设备类别 - 例如护理点，实验室或自我测试，以及在正确的学科内对设备进行分类，例如，生物化学，免疫学，血液学，组织学/细胞学，微生物学或基因检测。此外，制造商应根据全球协调工作组（美国，欧盟，加拿大，日本和澳大利亚）的五个创始成员中的一个或多个，以及马来西亚相关的合格评定委员会名称和注册号，核实适当的上市前清关。到指南。制造商还需要指明它是否仅用于出口，新加坡在新加坡，卫生部（MOH）卫生科学局（HSA）对医疗器械进行管理，根据风险等级将其分为四类（A，B，C和D），这些基于全球协调工作组（GHTF） ）准则。公司需要HSA许可才能将其产品导入新加坡市场。注册过程高度透明且可预测。注册过程的持续时间取决于设备的类别，范围在30到310个工作日之间。对于某些事先获得某些其他监管机构批准的设备，HSA有助于加快审批流程。HSA许可证必须每年续订，公司需要与当地授权代表合作处理申请。除了这些要求外，任何涉及医疗器械进口或批发的公司都必须遵守新加坡2007年健康产品法，2010年健康产品（医疗器械）法规以及其他适用的法律要求。所有进口商必须遵守ISO 13485或新加坡良好分销医疗器械（GDPMDS）规定的标准。监管审查的成本和时间取决于设备分类和参考国家注册。新加坡市场为国外医疗设备和IVD制造商提供了多种优势。由于这是一个地理面积较小，无忧无虑的注册流程和英语国家的公司，公司可以直接在新加坡开展业务，而无需与往往收取高利润的当地经销商合作。作为最具创新性，最具竞争力亚太地区的商业友好型市场，供应大部分的国际公司新加坡的医疗器械行业有很多机会进入该地区。表22017年亚太地区IVD法规的变化国家法律/法规生效日期中国第650号法令2017年10月印度卫生部通知（印度医疗器械专用标签）2017年9月日本PMD法案2017年11月马来西亚法案737（医疗器械注册的执行）2017年6月菲律宾IVD法规2017年2月韩国医疗器械法2017年11月资料来源：Export.govLAAM（拉丁美洲，非洲和中东）的IVD法规巴西巴西是拉丁美洲地区医疗器械研发的主要枢纽。在巴西， ANVISA对医疗器械进行管制，并遵循类似于欧洲MDD 93/42 / EEC中的医疗器械分类方案。但是，存在一些差异。虽然欧洲将医疗器械按I级，IIa级，IIb级和III级分类，但巴西使用I级，II级，III级和III级IV。在设备营销方面，巴西市场为外国制造商提供了巨大的增长潜力。在巴西进行的临床试验具有国际声誉，符合高道德标准。尽管存在这些积极特征，但IVD制造商仍然面临着巴西的挑战。整个设备审批流程冗长，需要对类似流程进行多次审核。这导致制造商的相当大的市场延迟。多阶段批准过程从确定设备的类开始。电动设备需要国家计量标准化和工业质量研究所（INMETRO）的电气安全认证。最重要的是，由于葡萄牙语在该地区的主导地位，IVD制造商应与经验丰富的经销商合作，该经销商以当地语言进行沟通，以有效地在巴西市场推广该产品，并熟悉巴西政府的复杂程序税务机构，称为“Receita Federal”。为了简化某些低风险医疗设备和IVD的注册流程，巴西政府于2017年实施了一项新法律RDC 15/2017。根据该法律，在ANVISA注册的低风险I类和II类设备不再要求巴西良好生产规范（BGMP）。此外，费用要求已被删除。对于III类和IV类设备，注册人可以在等待BGMP认证的同时提交市场授权申请，而不必等到他们获得最终认证。这项修订可能使IVD制造商能够更好地进入巴西市场。墨西哥墨西哥是拉丁美洲最大的医疗设备进口国和第二大医疗设备市场，仅次于巴西。因此，对于北美和世界其他地区的IVD制造商而言，它是一个有利可图的目标。然而，主要是因为语言障碍，在墨西哥注册设备或IVD可能最初具有挑战性。关于注册过程的大部分信息来自COFEPRIS（联邦防止健康风险委员会）和墨西哥卫生部（SecretaríadeSalud）对医疗器械和IVD进行管理的部门仅以西班牙语发布。尽管面临这一挑战，与其他拉美国家相比，墨西哥已经简化并简化了医疗器械法规。政府确保墨西哥医疗保健系统能够更好，更及时地获得与北美同行相同的最先进技术，并为已经在美国，加拿大和日本注册的医疗设备提供略有不同的监管方案。由于墨西哥认为FDA和CMDCAS证书与其自己的COFEPRIS等同，因此已经在美国或加拿大获得认证的设备可以通过简化和简化的注册流程获得快速批准，从而更快地进入墨西哥市场。缺乏这些批准的设备仍可在墨西哥获得批准和注册。此外，根据北美自由贸易协定（NAFTA），从美国和加拿大进口到墨西哥的医疗器械没有进口关税。还有其他国家仍在向墨西哥进口许多设备，包括比利时，中国，法国和德国。此外，墨西哥的医疗器械法规接受ISO认证，不要求具体的良好生产规范要求。这显着加快了设备注册过程。但是，如果制造工厂不在墨西哥，则由授权机构颁发的ISO 13485证书足以显示良好生产规范。此外，欧盟授权机构颁发的医疗器械欧洲标准认证（CE - 欧洲符合性）证明可以证明良好生产规范。例如，LNEG-MED（医疗器械和IVD的公告机构）被授权颁发ISO 13485认证和CE标志，因此LNE / G-MED证书可用于在墨西哥销售设备。以色列以色列的医疗设备由卫生部下属的医疗机构和设备许可部门监管。分类遵循欧盟基于风险的分类模型，分为I，IIa，IIb，III和IV类。提交文件后批准大约需要120天。许可证到期日期基于当前的监管证书，并受设备的CE标志或FDA批准。授权代表必须在以色列注册医疗器械。医疗器械的注册需要向卫生部医疗机构和设备许可部门（称为AMAR）提交申请。该申请要求提供一份文件清单，包括以色列制造的设备未经任何“认可国家”注册或授权的情况，风险分析，临床评估，临床试验摘要以及有关该文件的专家意见。设备的安全性和实用性。在注册期间可能会有其他要求，包括后续审查，以提高设备的质量和安全性。没有CE标志或FDA批准的医疗设备很少获得许可，但具有CE标志和FDA批准的设备通常会毫不拖延地满足AMAR的要求。在以色列注册的官方时间表为120天; 但是，注册通常在六到九个月内完成，因为当局通常会在评估过程中需要进一步的文件记录。例如，如果在文档中，未在45个日历日内提供临床试验，则该申请将无效。AMAR目前正在努力减少现行做法延长的注册时间。沙特阿拉伯沙特阿拉伯王国（KSA）对其现有的医疗器械注册程序进行了新的修订。根据这些修订，低风险和中等风险的医疗设备和IVD必须获得以前仅适用于高风险设备和IVD的医疗设备营销许可（MDMA）。因此，目前在没有MDMA注册的情况下在沙特阿拉伯销售的医疗器械和IVD必须在给定日期之前注册如下：对于低风险IVD，最后日期发布于2017年6月30日，以及低风险医疗器械将于2017年12月31日前注册。南非缺乏适当的法规阻碍了南非医疗器械行业的增长，原因是南非自由进口和销售的产品不受监管，但南非公司需要获得CE标志，因此会产生成本和时间的处罚。此外，由于缺乏监管，该地区没有适当的认证机构或测试实验室的服务行业。由于市场不受监管，本地公司一直面临来自提供少量产品且售后服务微不足道的公司的竞争。为了克服这些挑战，南非政府根据南非1965年的“药品和相关物质法”提出了新的法规。该提案授予卫生部药品管理委员会（MCC）监督医疗器械和IVD注册的权力。根据医疗器械和IVD注册的新提案，其要求与其他国家的要求类似，包括医疗器械的四级分类系统（A，B，C，D）。外国制造商还需要与国内授权代表合作，提供设备质量，安全性和性能的产品要求，并对已在该国注册的设备进行上市后监督。最后，他们还需要向MCC注册商提交营销许可申请。这些修订一旦最终确定，可能会严格遵守，这将有助于该地区的医疗设备和体外诊断设施有更好的增长。地区分类在本报告中，用于市场分析的地理区域包括且仅包括：l 北美洲l 欧洲l 亚太地区l 拉丁美洲l 非洲和中东地区按照行业细分

分析师荣誉Jon Evans自1984年以来一直从事医疗行业的业务开发和研究。他的职业生涯包括4年诊断领域销售代表，在“Fortune 500 clients ”15年以上的市场研究和战略分析经验。他在评估医疗行业企业面临的独特业务发展挑战以及制定优化市场绩效的战略方面具有丰富的经验。1983年获得罗格斯大学(Rutgers University)生物学学士学位，1989年获得旧金山州立大学(San Francisco State University)商业分析MBA学位。l 相关BCC研究报告l BIO063D分子诊断:技术与全球市场；l HLC043E医疗点诊断；l HLC179B实验室开发的测试：技术和市场；l BIO077C配套诊断：技术和市场。全文待续~~~，BCC：全球体外诊断技术和市场报告（一）