【前沿】已上市国产PD-1抗体拓益进军肺癌领域！关键性III期临床疗效优异！

2021年8月18日，君实生物宣布了关键研究“CHOICE-01”（NCT03856411）的积极中期结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。

话题推荐：

特瑞普利单抗是一种抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

商品名：拓益

通用名：toripalimab（特瑞普利单抗）

靶点：PD-1

厂家：君实生物

美国首次获批：未获批

中国首次获批：2018年12月

规格：240mg/6ml

获批适应症：黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌

是否医保：已入医保

医保价格：240mg/6ml，2100.97元

储存条件：2-8℃冷藏保存

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临床数据

在CHOICE-01试验中，共纳入了465例初治晚期NSCLC患者（220例鳞状上皮和245例非鳞状上皮）被随机（2:1）分配：309例接受特瑞普利单抗联合化疗，156例接受安慰剂联合化疗。

研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括由盲法独立评审委员会（BIRC）评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

截至2020年11月17日（中期分析的数据截止日期），特瑞普利单抗组和安慰剂组的中位随访时间分别为7.1个月和7.0个月。

在中期分析中，比安慰剂组相比，特瑞普利单抗组显著改善PFS（HR为0.58；95%，置信区间：0.44-0.77；P=0.0001）。两组的中位PFS为8.3个月 VS 5.6个月，1年PFS率为32.6% VS 13.1%。

在鳞状细胞和非鳞状细胞NSCLC患者中，均有PFS的改善，且与PD-L1表达无关。由BIRC评估的PFS结果与研究者评估的PFS相似。

与安慰剂组相比，特瑞普利单抗组的ORR和DOR更好。

鳞状细胞NSCLC患者的ORR为68.7% VS 58.9%；非鳞状细胞NSCLC的ORR为58.6% VS 26.5%；

鳞状细胞NSCLC患者的中位DOR为6.9个月 VS 4.2个月；非鳞状细胞NSCLC的中位DOR为8.6个月 VS 5.1个月。

截至2021年3月7日，总体生存数据尚未成熟，但是特瑞普利单抗组有改善的趋势【中位OS为21.0个月 VS 16.0个月，HR为0.81】。

安全性

在晚期NSCLC患者的一线治疗中，特瑞普利单抗联合化疗显示出可控的安全性，且未观察到新的安全性信号。特瑞普利单抗组 VS 安慰剂组的≥3级不良事件（AEs）发生率为76.3% VS 80.1%；因AEs停药的发生率为12.3% VS 1.9%。

结论

这项中期分析数据显示达到了主要终点，表明与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗在无进展生存期（PFS）方面有统计学意义和临床意义的改善。

由此，CHOICE-01的疗效和安全性数据是令人信服的，并证明了特瑞普利单抗为非小细胞肺癌患者提供PD-1类检查点抑制剂药物的潜力。

参考来源：

https://www.globenewswire.com

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