新方案获FDA授予快速通道资格，慢性淋巴细胞白血病有望告别化疗

慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成年白血病中更常见的类型。据美国癌症研究所估计2020年美国将有2万多新增慢性淋巴白血病患者。慢性淋巴细胞白血病无法病愈，尽管大多数CLL进展缓慢，但也有部分患者可能会转变为更侵袭性的弥漫性大B细胞淋巴瘤。近年来，慢性淋巴细胞白血病在治疗方面取得了较大的进展，但许多患者无法忍受含化疗方案的副作用，对无化疗方案的需求更加迫切。

▲图源：创客贴

不久前，美国食品和药物管理局(FDA)授予ublituximab与umbralisib组合用药方案(U2)快速通道资格(Fast Track)，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

美国FDA授予该用药方案快速通道资格，是基于全球性随机对照III期UNITY-CLL试验的结果。该试验评估了ublituximab与umbralisib组合用药方案在初治和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的治疗功效和不受威胁性。

试验数据显示，该试验在预先指定的中期分析中已经达到了主要终点：与obinutuzumab+苯丁酸氮芥对比组相比，U2治疗组无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著改善(p<0.0001)，在既往未接受治疗(初治)和复发/难治性(经治)CLL患者群体中均观察到了治疗益处。而且，由于该用药组合效果显著，该研究被提前终止。

Ublituximab是一种新型糖工程化的抗CD20单克隆抗体，靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的特异性表位。目前，ublituximab正处于III期临床开发，用于治疗多发性硬化症(MS)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

Umbralisib是一种口服双重抑制剂。2020年8月，Umbralisib治疗边缘区淋巴瘤(MZL)和滤泡性淋巴瘤(FL)的新药申请已获美国FDA受理，并被授予了优先审查资格。此前，FDA已授予umbralisib孤儿药资格(ODD)，治疗所有3种边缘区淋巴瘤(MZL)患者：淋巴结、淋巴结外、脾脏MZL。美国FDA还授予umbralisib治疗既往已接受至少一种抗CD20治疗的复发性或难治性MZL成人患者的突破性药物资格(BTD)。

ublituximab与umbralisib组合用药方案(U2)如能获批上市，将为初治和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者提供一种全新的无化疗治疗方案。期待针对白血病的无化疗治疗方案能为白血病患者带来更多生存获益。想了解更多有关该方案的进展，可以拨打400-082-8585，获取慢性淋巴细胞白血病的新药研究信息。

参考来源：

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/10/21/2111770/0/en/TG-Therapeutics-Announces-Fast-Track-Designation-Granted-by-the-FDA-to-Ublituximab-in-Combination-with-Umbralisib-for-the-Treatment-of-Adult-Patients-with-Chronic-Lymphocytic-Leuke.html

https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html

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