“共享全球科技，成就全民健康“—丹纳赫生命科学助力中国基因治疗/细胞治疗产业发展

11月12日，2020药品质量管理冬季研讨会暨基因治疗和细胞治疗药物工艺与合规研讨会在上海如期举行，来自国内近百家基因治疗与细胞治疗药物研发与生产企业的150余位业界同仁莅临现场参与此次盛会，与会老师和专家们在研讨会中就基因治疗及细胞治疗的行业发展进行了广泛和深入的交流。此次研讨会是由中国食品药品国际交流中心主办，丹纳赫中国生命科学协办，主要从安全与合规的角度出发，结合国内外的法规监管、企业最新实践以及新工艺技术发展，为大家提供了对基因治疗和细胞治疗药物研发与生产工艺深入探讨的平台。本次会议我们为不能到达现场的注册参会人员提供了线上直播通道，并在现场执行了严格的疫情防控措施。

颇尔中国生物技术事业部首席科学家王君博士主持了上午的全体大会，开场由中国食品药品国际交流中心交流处处长成建英女士做精彩的开幕致辞，着重点出了本次会议的主旨在于加强交流，共同提升对监管重要性的认知，促进行业健康发展。

成建英女士做开幕致辞

上海市药品监督管理局的邱潇博士做了“前沿生物医药产品对于监管的挑战和思考”的专题报告，从药品与患者和监管之间的关系出发，结合历史重要药害事件，阐述药品监管的意义和要求，以及对未来基因治疗与细胞治疗的思考和展望。

邱潇博士做大会报告

接下来，上海细胞治疗集团副总裁孙艳博士带来“基因/细胞治疗产业发展”的分享，其中展现了企业现阶段在细胞治疗、靶向肿瘤/免疫细胞的最新进展。

孙艳博士做大会报告

中场休息后，复星凯特生物科技有限公司CEO王立群博士分享的话题为“免疫细胞治疗产业化及商业化的机遇与挑战”。王立群博士对规范CAR-T治疗流程及制备关键环节、Yescarta的中国产业化做了详细的梳理，也对其工艺开发历史及特征做出了相关讲解，并且指出严格的质量管理是CAR-T产品的重中之重。

王立群博士做大会报告

来自深圳亦诺微医药的首席研发官倪东耀博士带来了“溶瘤病毒的早期开发”为主题的报告，他总结了亦诺微医药在MVR-T3011产品开发过程中的原则、经验及教训，分享了工艺流程、工艺设计及质控要点，并现场回答了线上听众问题。

倪东耀博士做大会报告

上午时段最后一个重要环节为嘉宾讨论，由颇尔中国生物技术部基因治疗业务团队经理罗芳女士主持。针对中国基因/细胞治疗产业的发展，嘉宾们对药物申报、国外技术转移、GMP大规模制备阶段的技术难点、攻克工艺技术及药物成本等诸多要点问题发表了中肯看法。

大会嘉宾讨论

（从左到右依次：邱潇博士、李永红博士、王立群博士、贾国栋博士、倪东耀博士、孙艳博士）

下午时段，本次药品质量管理冬季研讨会分为2个会场继续进行。

基因治疗分会场

本场首个话题由中国食品药品检定研究院生物制品检定所重组药物室研究员李永红博士为大家分享“基因治疗产品质量控制研究进展”。李永红博士一方面对基因治疗产品的质量控制方法和要求进行了简要介绍，另一方面通过详实的案例分析展示了最新质量控制进展与新方法研究的部分成果。

李永红博士做基因治疗分会报告

接下来，武汉纽福斯生物科技联合创始人和首席技术运营官肖溯博士、杭州嘉因生物科技有限公司创始人/总裁和首席执行官吴振华博士，颇尔中国的高级生物反应器应用专家章祺、基因治疗战略市场经理毕雅琴等共同针对病毒基因载体的产业发展，从工艺开发和新技术、产业化等方面进行了精彩的阐述与探讨。

吴振华博士、章祺先生、毕雅琴女士做基因治疗分会报告

细胞治疗分会场

上海药品审评核查中心生物药品部部长王冲博士为大家带来了“细胞治疗产品的质量研究与管理”。王冲博士从分享生物治疗产品全球获批情况开始，解析目前生物治疗产业现状及发展，阐述在MAH制度之下细胞治疗产品的全生命周期监管及监管依据，结合我国的政策环境与行业现状，指出了产业的挑战与展望。

王冲博士做细胞治疗分会报告

颇尔中国高级科学事务经理赵飞先生的主题演讲中，对基因治疗与细胞治疗相关法规文件、相关产品在临床前研究及IND环节的法规要求、药品的质量体系的监管要求、转化应用环节的法规要求等内容做出了深度解读。

广州百暨基因科技有限公司临床生产部总监丁雯博士、珠海沙砾生物科技有限公司CEO刘雅容博士、贝克曼库尔特生命科学的流式技术应用经理侯风青博士针对细胞治疗应用，阐述了QbD理念下细胞治疗产品的开发与工艺的持续验证中的要点与控制策略、安全评估与质量成本的重要性、以及流式细胞术的应用要点。

赵飞先生、丁雯博士、刘雅容博士、侯风青博士做细胞治疗分会报告

至此，2020药品质量管理冬季研讨会暨基因治疗和细胞治疗药物工艺与合规研讨会顺利完成，本次研讨会帮助莅临现场及参与线上直播的业内同仁，与到场的各位专家进行了良好的技术与法规交流。基因治疗和细胞治疗，已经是丹纳赫生命科学重要的解决方案模块，将持续通过业内活动为行业发展提供助力，完成我们的使命“共享全球科技，成就全民健康”。

关于丹纳赫生命科学中国

丹纳赫是生命科学服务领域的世界领导者，丹纳赫致力于以优质的产品与服务帮助客户加速生命科学领域的研究，解决在分析领域所遇到的问题和挑战，促进医疗诊断发展，提高实验室生产力。丹纳赫的企业使命是成就生命无限潜能。丹纳赫的产品旨在帮助全球人们生活得更健康、更安全、更舒心。丹纳赫生命科学中国区成立于2019年6月1日，旨在扎根中国市场，为中国的用户提供更好的产品和服务。丹纳赫生命科学中国区的愿景是“聚焦生命，聚力共赢”，以“共享全球科技，成就全民健康”为使命，着力于打造全方位的的精准医学和生物制药整体化解决方案。目前平台企业包括Integrated DNA Technologies Inc埃德特生物科技有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、美谷分子仪器（上海）有限公司、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司、天津博纳艾杰尔科技有限公司、徕卡显微系统（上海）贸易有限公司和颇尔（中国）有限公司。

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