网络研讨会回顾：亚太区医疗器械如何进入欧美市场？

普米尔医药（Premier Research）于2021年8月26日下午4点开展了以 “美国FDA及欧盟MDR医疗器械监管要点讨论”为主题的网络研讨会。

会议期间，来自医疗器械领域资深专家Nach Davé和Marlis Sarkany博士对疫情下的监管影响，欧盟医疗器械监管的变化，以及亚太区医疗器械进入美国市场的监管现状等问题，进行一一探讨

除此之外，研讨会互动问答环节中，更有许多行业信息值得关注，参见下文：

Q1

欧盟或美国医疗器械是否需要长期随访研究?

对于医疗器械，需要进行上市后安全性评价，而不是长期随访研究。

（回答：Marlis Sarkany）

Q2

美国和欧盟医疗器械研究中通常纳入的受试者例数是多少？

不同于您了解的药物研究，它不需要在几千受试者中进行研究，更多的情况是在几百受试者中进行。

（回答：Marlis Sarkany）

Q3

确定我们应该将产品提交到欧洲还是美国的最佳方法是什么？

有一点非常值得注意的事项，目前正在进行的认证机构无法告知您，您的申报资料是否足以提交至欧盟或被其接受。因此这对开发人员来说是一个新的挑战。确定这一点的最佳方法是寻找一名顾问或CRO，通过差距分析来评价您的产品。作为差距分析的一部分，正如我们之前讨论过的，这将能够告诉您，您的产品的最佳途径是什么，是美国FDA还是欧洲。

（回答：Nach Davé）

Q4

如果医疗器械无法与既定一线治疗或同类最佳治疗竞争，该怎么办？

对，这可能是非常棘手的问题，因为我们被要求进行随机试验。但此类器械仍可能为特定定义亚组的可接受获益风险特征或甚至在特定条件下的优异临床性能提供充分临床证据。因此，我们在进行差距分析时，总有一些关于医疗器械的特别之处可以提出。用于检查什么，有何特别之处哪里出色，哪些功能是该器械可以提供而其他器械无法提供的。

（回答：Marlis Sarkany）

Q5

我们能否仅将在中国收集的数据提交给美国FDA？

是的。简短的回答是“是的”，您可以这样做。这是FDA现在比以前越来越宽松的地方之一。之前，他们一直在探究能否在美国找到有代表性的人群来补充可能来自中国的数据。但目前，我们已经看到，来自原产国的数据是所需的全部数据，无需在美国进行额外研究。但这只能通过与FDA的递交前会议得到确认。

（回答：Nach Davé）

Q6

定期安全性更新报告（PSUR）是否需要纳入临床评价报告（CER）？

可以。我将以这种方式回答。MDR要求根据CMS数据定期更新临床评价，这意味着将PSUR纳入CER是可选的。我认为这是一个很好的区别点。这是可选的，因为PSUR基于的PMS数据应定期持续更新，因此这点是可选的。

（回答：Nach Davé）

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回顾研讨会视频

Nach Davé

普米尔医药开发战略副总裁

Davé拥有20多年的制药和CRO经验，作为开发战略副总裁，他为普米尔医药的战略和商务方面带来了诸多的解决方案和新思路，并引领公司深入医疗器械开发、真实世界证据和政府关系等诸多领域开展业务活动。Davé拥有纽约长岛大学（Long Island University）药品监管事务硕士学位和费城科学大学（University of the Sciences in Philadelphia）药学学士学位，同时还是一名注册药剂师。

Dr. Marlis Sarkany

普米尔医药皮肤科高级医学总监

Marlis Sarkany博士在医疗器械的全球临床开发领域拥有超过6年的经验，在皮肤肿瘤学、美容皮肤学、痤疮、玫瑰痤疮、甲癣和罕见皮肤病等领域的1至4期全球临床开发领域拥有30多年经验。

裴明

大中华区商务发展负责人

负责中国区团队的组建，及管理亚太区的业务拓展。10余年医药研发经验，既往就职于全球大型知名CRO及医药公司，涵盖运营、管理及商务等不同层面的相关事务。