新冠疫情：1.72亿！抗体鸡尾酒REGEN-COV紧急使用授权(EUA)更新：低剂量1200mg治疗COVID-19患者!

来源：本站原创 2021-06-05 03:56

2021年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年06月05日00时，全球累计确诊超过1.7亿（1.7296亿）例，死亡超过371.8万例。

近日，再生元（Regeneron）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已更新了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）的紧急使用授权（EUA），将剂量降低至1200mg（600mg casirivimab和600mgimdevimab），这是最初批准剂量的一半。作为更新的EUA的一部分，REGEN-COV应通过静脉（IV）输注给药；当静脉输注不可行且会导致治疗延迟时，皮下注射（SC）是一种替代方法。

REGEN-COV被授权在EUA下用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群，具体为：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。最新情况说明书删除了先前批准的2400mg静脉输注REGEN-COV剂量。

最新的FDA授权基于多个试验的数据，包括最近公布的3期试验，该试验表明REGEN-COV可将高危非住院患者的住院或死亡风险降低70%，并且1200mg和2400mg剂量的治疗效果是一致的。SC给药是基于所有的科学证据，包括临床、病毒载量减少和药代动力学数据而批准的。

此外，体外研究表明，REGEN-COV保留了对在美国国内流行的主要变体的效力，包括P.1变体和B.1.351变体。因此，REGEN-COV仍然可以在美国所有50个州使用。目前，在其中8个州中，P.1和B.1.351变体的合并频率超过了新诊断的COVID-19的10%，这些变体和其他变体的流行率仍在密切监测之中。

REGEN-COV（图片来源：maroc-hebdo.press.ma）

REGEN-COV是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法，2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示，REGEN-COV可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。

REGEN-COV开发用于治疗和预防COVID-19感染。2020年8月，罗氏与再生元达成战略合作，开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV，该药将为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择，并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染，从而减缓全球大流行的蔓延。

再生元预计将在今年夏季晚些时候提交REGEN-COV的完整生物制品许可申请（BLA），用于治疗非住院的OVID-19门诊患者。除门诊患者外，REGEN-COV正继续在预防和某些住院COVID-19患者中进行评估。进行评估。今年4月，再生元与罗氏宣布了一项3期研究（REGN-COV 206）的阳性结果，该试验评估了REGEN-COV在新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染者的家庭接触者中降低COVID-19感染风险的效果。结果显示，在进入试验时未感染的个体中，皮下注射REGEN-COV将有症状感染的风险降低了81%。此外，接受REGEN-COV治疗但仍经历有症状感染的个体平均在1周内症状消失，而安慰剂为3周。研究中，没有观察到新的或严重的安全信号。

再生元已将上述数据提交给监管机构，以扩大EUA使用范围，用于预防COVID-19。（生物谷Bioon.com）

原文出处：FDA Authorizes Lower 1,200 mg Intravenous and Subcutaneous Dose of REGEN-COV™ (casirivimab and imdevimab) Antibody Cocktail to Treat Patients with COVID-19